Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
fentanil
Teva B.V.
N02AB03
fentanyl
Analgetiki
Pain; Cancer
Zdravilo Effentora je indicirano za zdravljenje prebijajoče bolečine (BTP) pri odraslih z rakom, ki že prejemajo vzdrževalno opioidno terapijo za kronično bolečino pri raku. BTP je prehodno akutne bolečine, ki se pojavi na ozadju, ki se sicer pod nadzorom vztrajno bolečina. Bolniki, ki prejemajo preživnino opioidne terapije so tisti, ki so pri čemer se vsaj 60 mg oralno morfin dnevno, vsaj 25 micrograms od transdermalni fentanil na uro, vsaj 30 mg oxycodone dnevno, vsaj 8 mg oralno hydromorphone dnevno ali equianalgesic odmerek drugo opioidov za teden dni ali več.
Revision: 28
Pooblaščeni
2008-04-04
30 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TEVA B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/441/001 EU/1/08/441/002 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Effentora 100 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 31 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT S 4 TABLETAMI 1. IME ZDRAVILA Effentora 100 mikrogramov bukalne tablete fentanil 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TEVA B.V. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 1. Odtrgajte 2. Prepognite 3. Odluščite 32 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Effentora 200 mikrogramov bukalne tablete fentanil 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena bukalna tableta vsebuje 200 mikrogramov fentanila (v obliki citrata). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje natrij. Za več informacij glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 4 bukalne tablete 28 bukalnih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA oralna uporaba Vstavite v ustno votlino. Tablete ne sesajte, ne žvečite in ne pogoltnite cele. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA ZDRAVILO SMEJO UPORABLJATI SAMO BOLNIKI, KI ŽE PREJEMAJO VZDRŽEVALNO OPIOIDNO ZDRAVLJENJE ZA KRONIČNO BOLEČINO PRI RAKU. Preberite priloženo navodilo za uporabo, ki vsebuje pomembna opozorila Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Effentora 100 mikrogramov bukalne tablete Effentora 200 mikrogramov bukalne tablete Effentora 400 mikrogramov bukalne tablete Effentora 600 mikrogramov bukalne tablete Effentora 800 mikrogramov bukalne tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Effentora 100 mikrogramov bukalne tablete Ena bukalna tableta vsebuje 100 mikrogramov fentanila (v obliki citrata). Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 10 mg natrija. Effentora 200 mikrogramov bukalne tablete Ena bukalna tableta vsebuje 200 mikrogramov fentanila (v obliki citrata). Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 20 mg natrija. Effentora 400 mikrogramov bukalne tablete Ena bukalna tableta vsebuje 400 mikrogramov fentanila (v obliki citrata). Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 20 mg natrija. Effentora 600 mikrogramov bukalne tablete Ena bukalna tableta vsebuje 600 mikrogramov fentanila v obliki citrata). Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 20 mg natrija. Effentora 800 mikrogramov bukalne tablete Ena bukalna tableta vsebuje 800 mikrogramov fentanila (v obliki citrata). Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 20 mg natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA bukalna tableta Effentora 100 mikrogramov bukalne tablete Ploska, bela, okrogla prirezana tableta z oznako ‘C’ na eni strani in na drugi strani ‘1’. Effentora 200 mikrogramov bukalne tablete Ploska, bela, okrogla prirezana tableta z oznako ‘C’ na eni strani in na drugi strani ‘2’. Effentora 400 mikrogramov bukalne tablete Ploska, bela, okrogla prirezana tableta z oznako ‘C’ na eni strani in na drugi strani ‘4’. Effentora 600 mikrogramov bukalne tablete Ploska, bela, okrogla prirezana tableta z oznako ‘C’ na eni strani in na drugi strani ‘6’. Effentora 800 mikrogramov bukalne tablete Ploska, bela, okrogla prirezana tableta z oznako ‘C’ na eni strani in na drugi strani ‘8’. 3 4. KLINIČNI Preberite celoten dokument