Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
ulipristal
Laboratoire HRA Pharma
G03AD02
ulipristal acetate
Spolni hormoni in zdravila genitalni sistem, Nujne kontracepcije
Kontracepcija, Postcoital
Nujna kontracepcija v 120 urah (pet dni) nezaščitenega spolnega odnosa ali odpovedi kontracepcije.
Revision: 30
Pooblaščeni
2009-05-15
30 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Francija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/522/001 EU/1/09/522/002 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO nujna kontracepcija Vzemite eno tableto čim prej po nezaščitenem spolnem odnosu ali neučinkoviti kontracepciji. Zdravilo morate vzeti v 120 urah (5 dneh) po nezaščitenem spolnem odnosu ali neučinkoviti kontracepciji. Vključena bo povezava z oznako QR do navodila za uporabo Navodilo za uporabo na spletnem mestu DRŽAVA URL AVSTRIJA www.hra-pharma.com/PIL/AT BELGIJA www.hra-pharma.com/PIL/BE BOLGARIJA www.hra-pharma.com/PIL/BG HRVAŠKA www.hra-pharma.com/PIL/HR CIPER www.hra-pharma.com/PIL/GR ČEŠKA www.hra-pharma.com/PIL/CZ DANSKA www.hra-pharma.com/PIL/DK ESTONIJA www.hra-pharma.com/PIL/LT FINSKA www.hra-pharma.com/PIL/FI FRANCIJA www.hra-pharma.com/PIL/FR NEMČIJA www.hra-pharma.com/PIL/DE GRČIJA www.hra-pharma.com/PIL/GR 31 MADŽARSKA www.hra-pharma.com/PIL/HU ISLANDIJA www.hra-pharma.com/PIL/IS IRSKA www.hra-pharma.com/PIL/UK ITALIJA www.hra-pharma.com/PIL/IT LATVIJA www.hra-pharma.com/PIL/LT LITVA www.hra-pharma.com/PIL/LT LUKSEMBURG www.hra-pharma.com/PIL/BE MALTA Navedba smiselno ni potrebna. NIZOZEMSKA www.hra-pharma.com/PIL/NL NORVEŠKA www.hra-pharma.com/PIL/NO POLJSKA www.hra-pharma.com/PIL/PL PORTUGALSKA www.hra-pharma.com/PIL/PT ROMUNIJA www.hra-pharma.com/PIL/RO SLOVAŠKA www.hra-pharma.com/PIL/SK SLOVENIJA www.hra-pharma.com/PIL/SI ŠPANIJA www.hra-pharma.com/PIL/ES ŠVEDSKA www.hra-pharma.com/PIL/SE VELIKA BRITANIJA www.hra-pharma.com/PIL/UK 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ellaOne tableta 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.> Navedba smiselno ni potrebna. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ellaOne 30 mg tableta 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 30 mg ulipristalacetata. Pomožne snovi z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 237 mg laktoze (monohidrat). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta Bela oz. kremasta marmorirana, okrogla, zaobljena tableta premera 9 mm z vtisnjeno oznako _„ella“_ na obeh straneh. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Nujna kontracepcija v 120 urah (5 dneh) po nezaščitenem spolnem odnosu ali neučinkoviti kontracepciji. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Zdravljenje poteka peroralno, in sicer se zaužije ena tableta čim prej, vendar najkasneje 120 ur (5 dni) po nezaščitenem spolnem odnosu ali neučinkoviti kontracepciji. Tableto se lahko zaužije kadar koli med menstrualnim ciklusom. Če se v 3 urah po zaužitju tablete pojavi bruhanje, je treba vzeti še eno tableto. Če ženski zamuja menstruacija ali se pojavijo znaki nosečnosti, je treba izključiti nosečnost, preden ženska vzame tableto. _Posebne populacije _ _Okvara ledvic _ Odmerka ni treba prilagoditi. _Okvara jeter _ Zaradi pomanjkanja specifičnih študij za ulipristalacetat ni mogoče podati priporočil za drugačno odmerjanje. _ _ _Huda okvara jeter_ Zaradi pomanjkanja specifičnih študij se uporaba ulipristalacetata ne priporoča. _ _ 3 _Pediatrična populacija_ Pri otrocih pred puberteto ni ustrezne uporabe za ulipristalacetat pri indikaciji nujne kontracepcije. Mladostnice: ulipristalacetat za nujno kontracepcijo je primeren za vsako žensko v rodni dobi, vključno z mladostnicami. V varnosti in učinkovitosti niso opazili nobenih razlik v primerjavi z odraslimi ženskami, starimi 18 let in več (glejte poglavje 5.1). Način uporabe peroralna uporaba Tableta se lahko zaužije s hrano ali brez nje. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. . 4.4 POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI U Preberite celoten dokument