Elyrno

Država: Litva

Jezik: litovščina

Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktivna sestavina:

Enalaprilio maleatas/Lerkanidipino hidrochloridas

Dostopno od:

KRKA, d.d., Novo mesto

Koda artikla:

C09BB02

INN (mednarodno ime):

Enalaprilio maleate/Lerkanidipino hydrochloride

Odmerek:

10 mg/10 mg; 20 mg/10 mg

Farmacevtska oblika:

plėvele dengtos tabletės

Pot uporabe:

vartoti per burną

Tip zastaranja:

Receptinis

Terapevtsko območje:

Enalapril and lercanidipine

Status dovoljenje:

Išregistruotas

Datum dovoljenje:

2013-10-31

Lastnosti izdelka

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Elyrno 10 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg enalaprilio maleato
(atitinka 7,64 mg enalaprilio) ir
10 mg lerkanidipino hidrochlorido (atitinka 9,44 mg lerkanidipino).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 317 mg laktozės
monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Plėvele dengtos tabletės yra baltos, apvalios, šiek tiek abipus
išgaubtos, nuožulniais kraštais, tabletės
skersmuo yra 10 mm.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas pacientams, kurių
kraujospūdis vien 10 mg lerkanidipino
doze kontroliuojamas nepakankamai.
Fiksuotų dozių derinio Elyrno 10 mg/10 mg negalima vartoti pradiniam
hipertenzijos gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Pacientams, kurių kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas vien tik
10 mg lerkanidipino doze,
galima arba laipsniškai didinti lerkanidipino dozę iki 20 mg, arba
skirti vartoti fiksuotos dozės derinį
Elyrno 10 mg/10 mg.
Galima rekomenduoti atskirai parinkti kiekvienos veikliosios
medžiagos dozę, ją laipsniškai didinant.
Jei klinikinė situacija leidžia, galima apsvarstyti tiesioginį
monoterapijos keitimą fiksuotos dozės
deriniu.
Rekomenduojama kartą per parą vartojama dozė yra viena tabletė,
ją reikia išgerti likus ne mažiau
kaip 15 minučių iki valgio.
_Senyviems pacientams_
Dozė priklauso nuo paciento inkstų funkcijos (žr. „Pacientams,
kurių inkstų funkcija sutrikusi“).
_Vaikų populiacija_
Elyrno saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirti.
Duomenų nėra.
_Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi_
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas
(kreatinino klirensas <30 ml/min.) arba
kurie gydomi hemodializėmis, Elyrno vartoti negalima (žr.