Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Accordpharma 200 mg/245 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

emtricitabin; tenofovir

Koda artikla:

J05AR03

INN (mednarodno ime):

emtricitabin; tenofovir

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

emtricitabin 200 mg / 1 tableta  tenofovir136 mg / 1 tableta; tenofovir 136 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

30 tableta

Tip zastaranja:

Rp/Spec

Terapevtska skupina:

dizoproksiltenofovirat in emtricitabin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami v deljivem pretisnem omotu s posameznimi odmerki (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

JAZMP-IA/009-05.05.2023
1
NAVODILO ZA UPORABO
EMTRICITABIN/DIZOPROKSILTENOFOVIRAT ACCORDPHARMA 200 MG/245 MG FILMSKO
OBLOŽENE TABLETE
emtricitabin/dizoproksiltenofovirat
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Accordpharma in za
kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo
Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Accordpharma
3.
Kako jemati zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Accordpharma
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Accordpharma
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO EMTRICITABIN/DIZOPROKSILTENOFOVIRAT ACCORDPHARMA IN ZA
KAJ GA
UPORABLJAMO
Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Accordpharma vsebuje dve
učinkovini, _emtricitabin _
in
_dizoproksiltenofovirat_
. Obe učinkovini sta
_protiretrovirusni _
zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje
okužbe z virusom HIV. Emtricitabin je
_nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze, _
tenofovir pa
_nukleotidni zaviralec reverzne _
_transkriptaze. _
Oba sta splošno znana pod imenom nukleozidni zaviralci
reverzne transkriptaze
_(_
NRTI
_ –_
_nucleoside reverse transcriptase inhibitors) _
in delujeta tako, da
vplivata na normalno delovanje
encima (reverzne transkriptaze), ki je bistven za reproduciranje
virusa.
•
Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Accordpharma se uporablja
za zdravljenje
okužbe z virusom človeške imunske pom

Lastnosti izdelka

JAZMP-IB/008-15.10.2022
1.
IME ZDRAVILA
Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Accordpharma 200 mg/245 mg filmsko
obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg emtricitabina in 245 mg
dizoproksiltenofovirata (kar je
ekvivalentno 300 mg dizoproksiltenofovirijevega fumarata ali 136 mg
tenofovirja).
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 162 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Modra, filmsko obložena tableta kapsulne oblike velikosti pribl. 19
mm x 9 mm, z vtisnjenima
znakoma “H” na eni strani in “E44” na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_Zdravljenje okužbe z virusom HIV–1:_
Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Accordpharma je
indicirano v kombinirani protiretrovirusni
terapiji za zdravljenje odraslih, okuženih s HIV-1 (glejte poglavje
5.1).
Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Accordpharma je
indicirano za zdravljenje mladostnikov,
okuženih s HIV-1, z odpornostjo ali toksičnostmi na NRTI, zaradi
katere uporaba zdravil prve izbire ni
mogoča (glejte poglavja 4.2, 4.4
in 5.1).
_Zaščita pred izpostavitvijo (Pre-exposure prophylaxis - PrEP):_
Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Accordpharma je
indicirano za zaščito pred izpostavitvijo, ob
hkratnem upoštevanju varnega
spolnega vedenja za zmanjšanje tveganja za spolno pridobljeno okužbo
z
virusom HIV–1 pri odraslih
in mladostnikih z visokim tveganjem (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Accordpharma mora uvesti
zdravnik, ki že ima izkušnje z
zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Odmerjanje
_Zdravljenje okužbe z virusom HIV pri odraslih in mladostnikih,
starih 12 let in več, s telesno maso_
_vsaj 35 kg: _
ena tableta, enkrat dnevno.
_Preprečevanje okužbe z virusom HIV pri odraslih in mladostnikih,
starih 12 let in več, s telesno maso_
_vsaj 35 kg: _
e