Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat STADA 200 mg/245 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

emtricitabin; dizoproksiltenofovirat

Dostopno od:

STADA Arzneimittel AG

Koda artikla:

J05AR03

INN (mednarodno ime):

emtricitabin; dizoproksiltenofovirat

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

emtricitabin 200 mg / 1 tableta  dizoproksiltenofovirat245 mg / 1 tableta; dizoproksiltenofovirat 245 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

30 tableta

Tip zastaranja:

Rp/Spec

Terapevtska skupina:

dizoproksiltenofovirat in emtricitabin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s plastenko z za otroke varno navojno zaporko in z vsebnikom s sušilnim sredstvom s 30 tabletami; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2017-04-06

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
EMTRICITABIN/DIZOPROKSILTENOFOVIRAT STADA 200 MG/245 MG FILMSKO
OBLOŽENE TABLETE
emtricitabin/dizoproksiltenofovirat
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat STADA in za kaj ga
uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo
Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat STADA
3.
Kako jemati zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat STADA
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat STADA
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO EMTRICITABIN/DIZOPROKSILTENOFOVIRAT STADA IN ZA KAJ GA
UPORABLJAMO
ZDRAVILO EMTRICITABIN/DIZOPROKSILTENOFOVIRAT STADA SE UPORABLJA ZA
ZDRAVLJENJE OKUŽBE Z
VIRUSOM HIV (VIRUS ČLOVEŠKE IMUNSKE POMANJKLJIVOSTI) PRI ODRASLIH,
STARIH 18 LET IN VEČ.
ZDRAVILO EMTRICITABIN/DIZOPROKSILTENOFOVIRAT STADA VSEBUJE DVE
ZDRAVILNI UČINKOVINI,
_emtricitabin _
in
_dizoproksiltenofovirijev sukcinat_
. Obe zdravilni učinkovini sta
_protiretrovirusni _
zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Emtricitabin je
_nukleozidni zaviralec _
_reverzne transkriptaze, _
tenofovir pa
_nukleotidni zaviralec reverzne transkriptaze. _
Oba sta splošno
znana pod imenom nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NRTI
_ – Nucleoside Reverse _
_Transcriptase Inhibitors) _
in delujeta tako, da vplivata na normalno delovanje encima (reverzne
transkriptaze), ki je bistven za razmnoževanje v

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat STADA 200 mg/245 mg filmsko
obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg emtricitabina in 300,6 mg
dizoproksiltenofovirijevega
sukcinata, kar ustreza 245 mg dizoproksiltenofovirata.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 96 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Modre filmsko obložene tablete, ki so podobne kapsulam, ravne na obeh
straneh. Velikost tablet je
19,3 mm x 8,8 mm ± 5 %.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat STADA je fiksna
kombinacija odmerkov emtricitabina in
dizoproksiltenofovirijevega sukcinata. Indicirano je za kombinirano
protiretrovirusno zdravljenje
odraslih, starih 18 let in več, okuženih z virusom HIV-1.
Dokaz uspešnosti kombinacije emtricitabina in dizoproksiltenofovirata
v protiretrovirusnem
zdravljenju temelji izključno na študijah, opravljenih na bolnikih,
ki še niso bili zdravljeni (glejte
poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora začeti zdravnik, ki ima že izkušnje z zdravljenjem
okužbe z virusom HIV.
Odmerjanje
_Odrasli: _
Priporočeni odmerek zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat
STADA je ena tableta,
peroralno, enkrat dnevno. Za optimalno absorpcijo tenofovirja se
priporoča jemanje zdravila
Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat STADA s hrano. Celo lahek obrok
izboljša absorpcijo tenofovirja
iz tablete s kombinacijo učinkovin (glejte poglavje 5.2).
Če se izkaže, da je potrebno prekiniti zdravljenje z eno od
učinkovin zdravila
Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat STADA, ali če je potrebno
prilagoditi odmerek, so na voljo
posamezni pripravki emtricitabina in dizoproksiltenofovirata.
Upoštevajte povzetek glavnih
značilnosti teh zdravil.
2
Če bolnik izpusti odmerek zdravila
Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat STADA v roku 12 ur od časa,
ko