Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
virus klopnega meningoencefalitisa, inaktivirani
GSK Vaccines GmbH
J07BA01
virus signs of meningoencefalitisa, inaktivirani
suspenzija za injiciranje
virus klopnega meningoencefalitisa, inaktivirani 3 µg / 1 ml
Intramuskularna uporaba
10 brizga
ZZ
cepivo proti klopnemu meningoencefalitisu, s celimi virusi, inaktivirano
Pakiranje :škatla z 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami (z 10 iglami) z 0,5 ml suspenzije; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-03-26
NAVODILO ZA UPORABO ENCEPUR ZA ODRASLE 1,5 MIKROGRAMA/0,5 ML SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE cepivo proti klopnemu meningoencefalitisu z inaktiviranimi virusi PRED ZAČETKOM UPORABE CEPIVA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro. - Cepivo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO : 1. Kaj je cepivo Encepur za odrasle in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Encepur za odrasle 3. Kako uporabljati cepivo Encepur za odrasle 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje cepiva Encepur za odrasle 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE CEPIVO ENCEPUR ZA ODRASLE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Cepivo Encepur za odrasle je cepivo proti klopnemu meningoencefalitisu z inaktiviranimi virusi, adsorbiranimi na aluminijev hidroksid (adjuvant je vključen v cepivo za pospešitev, izboljšanje in/ali podaljšanje zaščitnega učinka cepiva). Cepivo Encepur za odrasle je namenjeno aktivni imunizaciji proti klopnemu meningoencefalitisu (KME) pri osebah, starih 12 let in več. Bolezen povzroča virus KME, ki se prenaša z ugrizom klopa. Cepljenje je namenjeno predvsem osebam, ki se stalno ali občasno zadržujejo na podeželju na območjih, kjer je virus KME endemičen. Cepiva spadajo v skupino zdravil, ki stimulirajo imunski sistem (naravno obrambo telesa proti okužbam), da zgradi zaščito proti boleznim. Cepivo Encepur za odrasle ne more povzročiti bolezni pred katero vas ščiti. Kot druga cepiva tudi cepivo Encepur za odrasle morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih oseb. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI CEPIVO ENC Preberite celoten dokument
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Encepur za odrasle 1,5 mikrograma/0,5 ml suspenzija za injiciranje cepivo proti klopnemu meningoencefalitisu (z inaktiviranimi virusi) 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 odmerek za imunizacijo (0,5 ml suspenzije) vsebuje: inaktiviran virus klopnega encefalitisa / sev K 23*,** 1,5 µg * vzgojen na primarni celični kulturi piščančjih fibroblastov ** adsorbiran na hidrirani aluminijev hidroksid 0,3-0,4 mg Al 3+ Cepivo Encepur za odrasle vsebuje v sledeh formaldehid, klortetraciklin, gentamicin ter neomicin in lahko vsebuje ostanke jajčnih in piščančjih beljakovin, glejte poglavji 4.3 in 4.4. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija za injiciranje Cepivo Encepur za odrasle je belkasta, motna suspenzija za injiciranje. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Aktivna imunizacija proti klopnemu meningoencefalitisu (KME) pri osebah, starih 12 let in več. Bolezen povzroča virus KME, ki se prenaša z ugrizom klopa. Cepljenje je namenjeno predvsem osebam, ki se stalno ali občasno zadržujejo na podeželju na območjih, kjer je virus KME endemičen. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Odmerek 0,5 ml se daje mladostnikom in odraslim, starim 12 let in več. A) OSNOVNO CEPLJENJE Osnovno cepljenje sestoji iz treh odmerkov in se po možnosti opravi v hladnejših mesecih, da se zagotovi zaščita v obdobju tveganja (pomlad/poletje). Cepivo Encepur za odrasle se lahko daje po naslednjih shemah: Običajna shema Hitra shema cepljenja 1. odmerek dan 0 dan 0 2. odmerek 14 dni do 3 mesece po prvem odmerku* dan 7 2 3. odmerek 9 do 12 mesecev po drugem odmerku dan 21 * shema, pri kateri se drugi odmerek daje 14 dni po prvem odmerku, je v poglavju 5.1. poimenovana pospešena običajna shema, medtem, ko se shema, pri kateri se drugi odmerek daje 1-3 mesece po prvem, imenuje običajna shema. Za posameznike, ki so tveganju za okužbo izpostavljeni stalno, priporočamo običajno shemo cepljenja. Za posameznike Preberite celoten dokument