Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
lutetium (177Lu) chloride
ITM Medical Isotopes GmbH
V10X
lutetium (177 Lu) chloride
Terapevtski radiofarmacevtiki
Radionuklidno slikanje
EndolucinBeta je predhodnik radiofarmacevtskega sredstva in ni namenjen neposredni uporabi pri bolnikih. Je namenjena le za radioaktivno označevanje prevoznika molekul, ki so bili posebej razviti in dovoljenje za radioaktivno označevanje s kloridom lutecij (177Lu).
Revision: 8
Pooblaščeni
2016-07-06
18 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini, da se izognete nepotrebni izpostavljenosti sevanju. Shranjujte v skladu z lokalnimi predpisi o radioaktivnih snoveh. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM ITM Medical Isotopes GmbH D-85748 Garching/Nemčija 12. ŠTEVILKA(-E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET 2 ml viala: EU/1/16/1105/001 10 ml viala: EU/1/16/1105/002 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Navedba smiselno ni potrebna. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI Navedba smiselno ni potrebna. 19 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI SVINČENA POSODA 1. IME ZDRAVILA EndolucinBeta 40 GBq/ml radionuklidni predhodnik, raztopina lutecijev ( 177 Lu) klorid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 1 ml raztopine vsebuje 40 GBq lutecijevega ( 177 Lu) klorida v referenčnem času aktivnosti (ART). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI klorovodikova kislina, razredčena 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA radionuklidni predhodnik, raztopina PROSTORNINA: … ml AKTIVNOST: … GBq/vialo v ART ART: {DD/MM/LLLL 12:00 CET} Specifična aktivnost: … GBq/mg v ART 5. POSTOPEK IN POT(-I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Za dajanje po radioaktivnem označevanju _in vitro_ . 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: {DD/MM/LLLL, uu:00 CET} 20 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini, da se izognete nepotrebni izpostavljenosti sevanju. Shranjujte v skladu z lokalnimi predpisi o radioaktivnih snoveh. Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA EndolucinBeta 40 GBq/ml radionuklidni predhodnik, raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine vsebuje 40 GBq lutecijevega ( 177 Lu) klorida v referenčnem času aktivnosti (ART – _activity reference time),_ kar ustreza 10 mikrogramom lutecija ( 177 Lu) (v obliki klorida). Čas ART je ob 12:00 uri (opoldan) na predvideni dan radioaktivnega označevanja, ki ga določi stranka in lahko nastopi od 0 do 7 dni od dneva izdelave. V eni 2-mililitrski viali je aktivnost v razponu od 3 do 80 GBq, kar ustreza 0,73–19 mikrogramom lutecija ( 177 Lu) v času ART. Prostornina znaša 0,075–2 ml. V eni 10-mililitrski viali je aktivnost v razponu od 8 do 150 GBq, kar ustreza 1,9–36 mikrogramom lutecija ( 177 Lu) v času ART. Prostornina znaša 0,2–3,75 ml. Teoretična specifična aktivnost je 4.110 GBq/mg lutecija ( 177 Lu). Specifična aktivnost zdravila v času ART je navedena na ovojnini in je vedno višja od 3.000 GBq/mg. Lutecijev ( 177 Lu) klorid brez dodanega nosilca ( _non carrier added_ – n.c.a.) nastane z obsevanjem visoko obogatenega (> 99 %) iterbija ( 176 Yb) v virih nevtronov s tokom termičnih nevtronov med 10 13 in 10 16 cm −2 s −1 . Pri obsevanju poteka naslednja jedrska reakcija: 176 Yb(n, γ) 177 Yb → 177 Lu Pridobljeni iterbij ( 177 Yb) z razpolovno dobo 1,9 ure razpade na lutecij ( 177 Lu). Pri kromatografskem postopku se zbrani lutecij ( 177 Lu) kemično loči od izvirnega ciljnega materiala. Lutecij ( 177 Lu) oddaja delce beta s srednjo energijo in gama fotone, ki jih je mogoče prikazati, njegova razpolovna doba pa znaša 6,647 dneva. Primarne emisije sevanja lutecija ( 177 Lu) so prikazane v preglednici 1. PREGLEDNICA 1: PODATKI O GLAVNIH EMISIJAH SEVANJA LUTECIJA ( 177 LU) Sevanje Energija (keV)* Delež (%) Beta (β − ) 47,66 11,61 Beta (β − ) 111,69 9,0 Beta (β − ) 149,35 79,4 Gama 112,9498 6,17 Gama 208,3662 10,36 *Za delce beta so navedene srednje vrednosti energij. Lutecij ( 177 Lu) z emisi Preberite celoten dokument