Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
midazolam
N05CD08
midazolam
oralna raztopina
midazolam 2,5 mg / 1 brizga
Oralna uporaba
1 brizga
Rp
midazolam
Pakiranje :rumen vsebnik z zaščito pred poseganjem v zdravilo z brizgo z 0,25 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
Zdravilo z dovoljenjem za promet
JAZMP-IA/020-11.07.2023 NAVODILO ZA UPORABO EPISTATUS 2,5 MG ORALNA RAZTOPINA EPISTATUS 5 MG ORALNA RAZTOPINA EPISTATUS 7,5 MG ORALNA RAZTOPINA EPISTATUS 10 MG ORALNA RAZTOPINA midazolam PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! ▪ Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. ▪ Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. ▪ Zdravilo je bilo predpisano vašemu otroku ali mladostniku in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne tistim pri bolniku, ki mu je bilo zdravilo predpisano. ▪ Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Epistatus in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Epistatus 3. Kako dajemo zdravilo Epistatus 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Epistatus 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO EPISTATUS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Epistatus oralna raztopina vsebuje učinkovino midazolam, ki sodi v skupino zdravil, imenovanih benzodiazepini. Zdravilo Epistatus uporabljamo za zaustavitev dalj časa trajajočih akutnih epileptičnih napadov (krčev) pri dojenčkih, malčkih, otrocih in mladostnikih, starih od 3 mesece do manj kot 18 let. Pri dojenčkih, starih od 3 mesece do manj kot 6 mesecev, lahko to zdravilo uporabljamo le v bolnišnicah, kjer je omogočeno spremljanje njihovega stanja in je na voljo oprema za oživljanje (za več informacij glejte poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi«). Zdravilo Epistatus lahko dajejo le starši ali skrbniki pri bolnikih z diagnozo epilepsije. Bolnikov zdravnik mora staršem ali skrbnikom (oziroma negovalcem) dati navodila, kako dati zdravilo Epistatus in kako ravnati, če epileptični napad ne preneha (glejte tudi poglavje »Kako dajemo Preberite celoten dokument
JAZMP-IA/020-11.07.2023 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Epistatus 2,5 mg oralna raztopina Epistatus 5 mg oralna raztopina Epistatus 7,5 mg oralna raztopina Epistatus 10 mg oralna raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Epistatus 2,5 mg oralna raztopina Ena napolnjena brizga za oralno dajanje (0,25 ml) vsebuje 2,5 mg midazolama v obliki midazolamijevega maleata. Epistatus 5 mg oralna raztopina Ena napolnjena brizga za oralno dajanje (0,5 ml) vsebuje 5 mg midazolama v obliki midazolamijevega maleata. Epistatus 7,5 mg oralna raztopina Ena napolnjena brizga za oralno dajanje (0,75 ml) vsebuje 7,5 mg midazolama v obliki midazolamijevega maleata. Epistatus 10 mg oralna raztopina Ena napolnjena brizga za oralno dajanje (1 ml) vsebuje 10 mg midazolama v obliki midazolamijevega maleata. Pomožni snovi z znanim učinkom: Epistatus 2,5 mg oralna raztopina etanol 49 mg/odmerek tekoči maltitol 169 mg/odmerek Epistatus 5 mg oralna raztopina etanol 99 mg/odmerek tekoči maltitol 338 mg/odmerek Epistatus 7,5 mg oralna raztopina etanol 148 mg/odmerek tekoči maltitol 506 mg/odmerek Epistatus 10 mg oralna raztopina etanol 197 mg/odmerek tekoči maltitol 675 mg/odmerek Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA oralna raztopina bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina, praktično brez vidnih delcev pH 4,8–5,6 JAZMP-IA/020-11.07.2023 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Epistatus je indicirano za zdravljenje dalj časa trajajočih, akutnih epileptičnih napadov pri dojenčkih, malčkih, otrocih in mladostnikih v starosti od 3 mesecev do manj kot 18 let. Zdravilo Epistatus smejo uporabljati samo starši/skrbniki (oz. negovalci) pri bolnikih, ki imajo diagnozo epilepsije. Pri dojenčkih, starih od 3 do 6 mesecev, mora zdravljenje potekati v bolnišnicah, kjer je omogočeno spremljanje njihovega stanja in je na voljo oprema za oživljanje. Glejte poglavje 4.4. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _ _ Standardni odmerki so navedeni spodaj: Preberite celoten dokument