EPOSIN 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

etopozid

Dostopno od:

Pharmachemie B.V.

Koda artikla:

L01CB01

INN (mednarodno ime):

etopozid

Farmacevtska oblika:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Sestava:

etopozid 20 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1 viala

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

etopozid

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s 25 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2011-05-09

Navodilo za uporabo

NP/H/0355/001/IB/017 v1
1
NAVODILO ZA UPORABO
_ _
Eposin 20 mg/ml
KONCENTRAT
za raztopino za infundiranje
etopozid
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Eposin in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Eposin
3.
Kako uporabljati zdravilo Eposin
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Eposin
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO EPOSIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Etopozid je citostatik (zdravilo proti raku, ki upočasni ali ustavi
rast rakavih celic v telesu), ki sodi v
skupino derivatov podofilotoksina.
Zdravilo Eposin se uporablja za zdravljenje določenih vrst raka pri
odraslih:
-
rak mod
-
drobnocelični pljučni rak
-
krvni rak (akutna mieloblastna levkemija)
-
tumor v limfnem sistemu (Hodgkinov limfom, ne-Hodgkinov limfom)
-
raki reproduktivnega sistema (gestacijska trofoblastna neoplazija in
rak jajčnikov).
Zdravilo Eposin se uporablja za zdravljenje določenih vrst raka pri
otrocih:
-
krvni rak (akutna mieloblastna levkemija)
-
tumor v limfnem sistemu (Hodgkinov limfom, ne-Hodgkinov limfom).
O natančnem razlogu, zakaj so vam predpisali zdravilo Eposin, se
pogovorite z zdravnikom.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO EPOSIN
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA EPOSIN
-
če ste alergični na etopozid ali katero koli sestavino tega zdravila
(navedeno v poglavju 6).
-
če ste bili pred kratkim cepljeni z živim cepivom, vključno s
cepivom proti rumeni mrz

Lastnosti izdelka

NP/H/0355/001/IB/017 v1
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Eposin 20 mg/ml
KONCENTRAT
za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 20 mg etopozida
(100 mg/5 ml, 500 mg/25 ml).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
En ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 243 mg
brezvodnega etanola (1,2 g/5 ml
oziroma 6,1 g/25 ml).
En ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 30 mg
benzilalkohola (150 mg/5 ml oziroma
750 mg/25 ml).
En ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 80 mg
polisorbata 80 (400 mg/5 ml oziroma
2 g/25 ml).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
Bistra rumena viskozna raztopina, brez vidnih delcev.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
RAK MOD
Zdravilo Eposin je, v kombinaciji z drugimi odobrenimi
kemoterapevtiki, indicirano za prvo linijo
zdravljenja rekurentnega ali refraktarnega raka mod pri odraslih.
DROBNOCELIČNI PLJUČNI RAK
Zdravilo Eposin je, v kombinaciji z drugimi odobrenimi
kemoterapevtiki, indicirano za zdravljenje
drobnoceličnega pljučnega raka pri odraslih.
HODGKINOV LIMFOM
Zdravilo Eposin je, v kombinaciji z drugimi odobrenimi
kemoterapevtiki, indicirano za zdravljenje
Hodgkinovega limfoma pri odraslih in pri pediatričnih bolnikih.
NE-HODGKINOV LIMFOM
Zdravilo Eposin je, v kombinaciji z drugimi odobrenimi
kemoterapevtiki, indicirano za zdravljenje ne-
Hodgkinovega limfoma pri odraslih in pri pediatričnih bolnikih.
AKUTNA MIELOBLASTNA LEVKEMIJA
Zdravilo Eposin je, v kombinaciji z drugimi odobrenimi
kemoterapevtiki, indicirano za zdravljenje
akutne mieloblastne levkemije pri odraslih in pri pediatričnih
bolnikih.
NP/H/0355/001/IB/017 v1
2
GESTACIJSKA TROFOBLASTNA NEOPLAZIJA
Zdravilo Eposin je, v kombinaciji z drugimi odobrenimi
kemoterapevtiki, indicirano za prvo in drugo
linijo zdravljenja visokotvegane gestacijske trofoblastne neoplazije.
RAK JAJČNIKOV
Zdravilo Eposin je, v