Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
esketamin
N01AX14
esketamin
raztopina za injiciranje/infundiranje
esketamin 5 mg / 1 ml
Intravenska/intramuskularna uporaba
5 ampula
ZZ
esketamin
Pakiranje :škatla s 5 ampulami (1 x 5 ampul na podstavku) s 5 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.
Zdravilo z dovoljenjem za promet
JAZMP-IA/004-11. 3. 2022 NAVODILO ZA UPORABO ESKETAMIN KALCEKS 5 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE ESKETAMIN KALCEKS 25 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE esketamin PRED JEMANJEM TEGA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Esketamin Kalceks in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Esketamin Kalceks 3. Kako jemati zdravilo Esketamin Kalceks 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Esketamin Kalceks 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ESKETAMIN KALCEKS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO • Zdravilo Esketamin Kalceks spada v skupino zdravil, ki se imenujejo anestetiki. Ta zdravila se uporabljajo za uspavanje med kirurškim posegom. • Zdravilo Esketamin Kalceks se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi anestetiki. • Zdravilo Esketamin Kalceks se lahko uporablja za lajšanje bolečine/anestezijo v nujnih primerih. • Zdravilo Esketamin Kalceks se lahko dodaja področni ali lokalni anesteziji. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ESKETAMIN KALCEKS NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA ESKETAMIN KALCEKS: če ste alergični na esketamin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); če visok krvni tlak ali povišan tlak v možganih (intrakranialni tlak) za vas predstavlja resno tveganje; če imate bolečino v prsnem košu (angino pektoris) in/ali srčne bolezni (v tem primeru se zdravilo Esketamin Kalceks ne sme uporabiti kot edini anestetik); če imate stanje, imenovano eklampsija ali predeklampsija (zaplet pri nosečnosti, ki povzroči visok krvni tlak); v kombinaciji z derivati k Preberite celoten dokument
JAZMP-IA/004-11. 3. 2022 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Esketamin Kalceks 5 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje Esketamin Kalceks 25 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Esketamin Kalceks _5 MG/ML_ 1 ml raztopine vsebuje 5 mg esketamina (kar ustreza 5,77 mg esketaminijevega klorida). 1 ampula s 5 ml raztopine vsebuje 25 mg esketamina (kar ustreza 28,85 mg esketaminijevega klorida). Esketamin Kalceks _25 MG/ML_ 1 ml raztopine vsebuje 25 mg esketamina (kar ustreza 28,85 mg esketaminijevega klorida). 1 ampula z 2 ml raztopine vsebuje 50 mg esketamina (kar ustreza 57,7 mg esketaminijevega klorida). 1 ampula z 10 ml raztopine vsebuje 250 mg esketamina (kar ustreza 288,5 mg esketaminijevega klorida). Pomožna snov z znanim učinkom: 1 ampula z 2 ml raztopine vsebuje 2,36 mg natrija. 1 ampula s 5 ml raztopine vsebuje 15,75 mg natrija. 1 ampula z 10 ml raztopine vsebuje 11,8 mg natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje/infundiranje bistra, brezbarvna raztopina, brez vidnih delcev Vrednost pH raztopine je 3,0 - 5,0. Osmolalnost je 270 - 310 mOsmol/kg. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Indukcija in vzdrževanje splošne anestezije kot samostojen anestetik ali v kombinaciji z drugim anestetikom. Anestezija in lajšanje bolečine (analgezija) v urgentni medicini. Dodatek k področni ali lokalni anesteziji. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Samo za bolnišnično uporabo ali pred nujno bolnišnično oskrbo. Esketamin sme uporabljati samo specialist anesteziolog ali oseba, ki jo nadzira anesteziolog. Na voljo mora biti oprema za vzdrževanje vitalnih funkcij. Kadar je mogoče, je treba pri uporabi esketamina upoštevati običajne smernice glede posta, ki mora trajati od 4 do 6 ur pred uporabo anestezije. JAZMP-IA/004-11. 3. 2022 Čeprav ima esketamin samo majhen učinek na zaščitne reflekse žrela in dihalnih poti, ni mogoče popolnoma izključiti mo Preberite celoten dokument