Esperoct

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Turoctocog alfa pegol

Dostopno od:

Novo Nordisk A/S

Koda artikla:

B02BD02

INN (mednarodno ime):

turoctocog alfa pegol

Terapevtska skupina:

Antihemoragije

Terapevtsko območje:

Hemofilija A

Terapevtske indikacije:

Zdravljenje in preventivo za krvavitev pri bolnikih 12 let in zgoraj z hemofilija A (prirojeno faktor VIII pomanjkljivost).

Povzetek izdelek:

Revision: 6

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2019-06-20

Navodilo za uporabo

21
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.
Do izteka roka uporabnosti lahko zdravilo shranjujete:
•
pri sobni temperaturi (≤ 30 °C) za enkratno obdobje, ki ni daljše
od 12 mesecev,
ALI
•
pri temperaturah, višjih od sobne temperature (> 30 °C – 40 °C),
za enkratno obdobje, ki ni
daljše od 3 mesecev.
Datum odvzema zdravila iz hladilnika: ____________ Shranjevanje pri
≤ 30 °C
Shranjevanje pri
> 30 °C – 40 °C
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
P
OSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IM
E IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvaerd
Danska
12.
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/19/1374/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
esperoct 500
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
22
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
23
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT UPORABE
Esperoct 500 i.e. prašek za raztopino za injiciranje
turoktokog alfa pegol
i.v.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
500 i.e.
6.
DRUGI PODATKI
Novo Nordisk A/S
24
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Esperoct 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
turoktokog alfa pegol
(rekombinantni koagulacijski faktor VIII)
2.
NAVEDBA UČINKOVINE
Prašek: 1000 i.e. turoktokog alfa pegola (približno 250 i.e./ml po
rekonstituciji),
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Prašek:
natrijev klorid, L-histidin, saharoza, polisorbat 80, L-metionin,
kalcijev klorid dihidrat, natrijev
hidroksid in klorovodikova kislina.
Vehikel: natrijev klorid, voda za injekcije.
4.
FARMACEVTSK

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Esperoct 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Esperoct 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Esperoct 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Esperoct 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Esperoct 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Esperoct 4000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Esperoct 5000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Esperoct 500 i.
e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala s praškom vsebuje nominalno 500 i.e. učinkovine turoktokog
alfa pegol*.
Po rekonstituciji vsebuje 1 ml raztopine približno 125 i.e.
učinkovine turoktokog alfa pegol.
Esperoct 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala s praškom vsebuje nominalno 1000 i.e. učinkovine
turoktokog alfa pegol*.
Po rekonstituciji vsebuje 1 ml raztopine približno 250 i.e.
učinkovine turoktokog alfa pegol.
Esperoct 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala s praškom vsebuje nominalno 1500 i.e. učinkovine
turoktokog alfa pegol*.
Po rekonstituciji vsebuje 1 ml raztopine približno 375 i.e.
učinkovine turoktokog alfa pegol.
Esperoct 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala s praškom vsebuje nominalno 2000 i.e. učinkovine
turoktokog alfa pegol*.
Po rekonstituciji vsebuje 1 ml raztopine približno 500 i.e.
učinkovine turoktokog alfa pegol.
Esperoct 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala s praškom vsebuje nominalno 3000 i.e. učinkovine
turoktokog alfa pegol*.
Po rekonstituciji vsebuje 1 ml raztopine približno 750 i.e.
učin