Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Romosozumab
UCB Pharma S.A.
M05BX
romosozumab
Zdravila za zdravljenje bolezni kosti
Osteoporoza
Evenity je navedeno v zdravljenje hude osteoporoze pri ženskah po menopavzi, ki imajo visoko tveganje za zlom.
Revision: 4
Pooblaščeni
2019-12-09
21 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Injekcijski peresnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM UCB Pharma S.A. (logotip) Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruselj Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1411/001 EU/1/19/1411/002 EU/1/19/1411/003 EU/1/19/1411/004 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 22 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI EVENITY 105 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA _ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI _ _ PC SN NN 23 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA VEČKRATNO PAKIRANJE (Z MODRIM OKENCEM) 1. IME ZDRAVILA EVENITY 105 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku romosozumab 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 105 mg romosozumaba v 1,17 ml raztopine (90 mg/ml). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: kalcijev acetat, koncentrirana ocetna kislina, natrijev hidroksid, saharoza, polisorbat 20 in voda za injekcije. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje Večkratno pakiranje: 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih peresnikov za enkratno uporabo 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA subkutana uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Ne stresajte. _Slika na sprednji strani škatle: _ ODMEREK 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 24 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOS Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA EVENITY 105 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku EVENITY 105 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA EVENITY 105 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 105 mg romosozumaba v 1,17 ml raztopine (90 mg/ml). EVENITY 105 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 105 mg romosozumaba v 1,17 ml raztopine (90 mg/ml). Romosozumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG2, pridobljeno z tehnologijo rekombinantne DNA v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO - Chinese hamster ovary). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA _ _ raztopina za injiciranje (injekcija) Bistra do opalescentna, brezbarvna do svetlo rumena raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo EVENITY je indicirano za zdravljenje hude osteoporoze pri ženskah v pomenopavzi z velikim tveganjem za zlom (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem osteoporoze. Odmerjanje Priporočeni odmerek je 210 mg romosozumaba (apliciran kot dve subkutani injekciji po 105 mg) enkrat na mesec 12 mesecev. Bolnicam je treba pred in med zdravljenjem ustrezno dodajati kalcij in vitamin D (glejte poglavji 4.3 in 4.4). Bolnice, ki se zdravijo z zdravilom EVENITY, morajo prejeti navodilo za uporabo in opozorilno kartico za bolnico. 3 Po končanem zdravljenju z romosozumabom se priporoča prehod na antiresorptivno zdravljenje, da se koristi, dosežene z romosozumabom, poda Preberite celoten dokument