Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Roxadustat
Astellas Pharma Europe B.V.
B03XA05
roxadustat
Antianemični preparati
Anemia; Kidney Failure, Chronic
Evrenzo is indicated for treatment of adult patients with symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD).
Revision: 3
Pooblaščeni
2021-08-18
32 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/21/1574/001 12 filmsko obloženih tablet EU/1/21/1574/006 36 filmsko obloženih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot: _ _ 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI evrenzo 20 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 33 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA _ _ Evrenzo 20 mg tablete roksadustat 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Astellas 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 34 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Evrenzo 50 mg filmsko obložene tablete roksadustat 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 50 mg roksadustata. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo, sledi sojinega lecitina in barvilo alura rdeče AC v obliki aluminijevega laka (E129). 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 12 x 1 filmsko obložena tableta 36 x 1 filmsko obložena tableta 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba Tablet ne smete žvečiti, prelomiti ali drobiti. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 35 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Evrenzo 20 mg filmsko obložene tablete Evrenzo 50 mg filmsko obložene tablete Evrenzo 70 mg filmsko obložene tablete Evrenzo 100 mg filmsko obložene tablete Evrenzo 150 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Evrenzo 20 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 20 mg roksadustata. Evrenzo 50 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 50 mg roksadustata. Evrenzo 70 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 70 mg roksadustata. Evrenzo 100 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 100 mg roksadustata. Evrenzo 150 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 150 mg roksadustata. Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom Ena 20- miligramska filmsko obložena tableta vsebuje 40,5 mg laktoze, 0,9 mg barvila alura rdeče AC v obliki aluminijevega laka in 0,21 mg sojinega lecitina. Ena 50- miligramska filmsko obložena tableta vsebuje 101,2 mg laktoze, 1,7 mg barvila alura rdeče AC v obliki aluminijevega laka in 0,39 mg sojinega lecitina. Ena 70- miligramska filmsko obložena tableta vsebuje 141,6 mg laktoze, 2,1 mg barvila alura rdeče AC v obliki aluminijevega laka in 0,47 mg sojinega lecitina. Ena 100- miligramska filmsko obložena tableta vsebuje 202,4 mg laktoze, 2,8 mg barvila alura rdeče AC v obliki aluminijevega laka in 0,63 mg sojinega lecitina. Ena 150- miligramska filmsko obložena tableta vsebuje 303,5 mg laktoze, 3,7 mg barvila alura rdeče AC v obliki aluminijevega laka in 0,84 mg sojinega lecitina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložene tablete (tablete). Evrenzo 20 mg tablete Rdeče, ovalne tablete (približno 8 mm × 4 mm) z vtisnjeno številko „20 Preberite celoten dokument