EZICLEN Koncentrát pro perorální roztok

Država: Češka

Jezik: češčina

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivna sestavina:

1345 SÍRAN SODNÝ; 1183 SÍRAN DRASELNÝ; 864 HEPTAHYDRÁT SÍRANU HOŘEČNATÉHO

Dostopno od:

Ipsen Consumer Healthcare, Boulogne- Billancourt Array

Koda artikla:

A06AD10

INN (mednarodno ime):

1345 SÍRAN SODNÝ; 1183 SÍRAN DRASELNÝ; 864 HEPTAHYDRÁT SÍRANU HOŘEČNATÉHO

Farmacevtska oblika:

Koncentrát pro perorální roztok

Pot uporabe:

Perorální podání

Tip zastaranja:

Rx Array

Terapevtsko območje:

KOMBINACE MINERÁLNÍCH SOLÍ

Povzetek izdelek:

Kód SÚKL: 0242663 Velikost balení: 14X24X(2X176ML) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242662 Velikost balení: 6X24(2X176ML) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242661 Velikost balení: 24X(2X176ML) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242660 Velikost balení: 2X176ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207036 Velikost balení: 6X24(2X176ML) Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0207035 Velikost balení: 24X(2X176ML) Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0183550 Velikost balení: 2X176ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0207037 Velikost balení: 14X24X(2X176ML) Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status dovoljenje:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum dovoljenje:

2013-02-27

Navodilo za uporabo

1
Sp. zn. sukls192264/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
EZICLEN KONCENTRÁT PRO PERORÁLNÍ ROZTOK
natrii sulfas, magnesii sulfas heptahydricus, kalii sulfas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
CO
NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Eziclen a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Eziclen užívat
3.
Jak se Eziclen užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Eziclen uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE EZICLEN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Eziclen obsahuje tři různé léčivé látky: síran sodný
(natrium-sulfát), síran hořečnatý (magnesium-
sulfát) a síran draselný (kalium-sulfát).
Eziclen se používá u dospělých k vyčištění střev před
lékařským zákrokem nebo chirurgickým
výkonem na střevě.
Eziclen neslouží k léčbě zácpy.
Přípravek Eziclen musí být před použitím rozpuštěn v
množství vody uvedeném ve způsobu podání
(viz bod 3).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE EZICLEN UŽÍVAT
NEUŽÍVEJT
E EZICLEN:
•
jestliže jste alergický(á) na síran sodný, síran hořečnatý
nebo síran draselný nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
•
jestliže máte závažné srdeční potíže (městnavé srdeční
selhání)
•
jestliže

Lastnosti izdelka

1
Sp. zn. sukls192264/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Eziclen koncentrát pro perorální roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Tento přípravek je koncentrovaným solným roztokem na bázi
síranů, musí být před podáním naředěn
vodou (viz bod 4.2). Jedna léčba zahrnuje podání dvou lahví.
Obsah obou lahví je stejný. Množství
léčivých látek v jedné a ve dvou lahvích je uvedeno níže:
1 lahev obsahující přibližně
176 ml koncentrátu (195,375 g)
2 lahve odpovídají množství
2 x přibližně 176 ml koncentrátu
(390,750 g)
Natrii sulfas
17,510 g
35,020 g
Magnesii sulfas heptahydricus
3,276 g
6,552 g
Kalii sulfas
3,130 g
6,260 g
Celkový obsah elektrolytových iontů je následující:
Obsah v g
Obsah v mmol
1 lahev
2 lahve
1 lahev
2 lahve
Sodík*
5,684
11,367
247,1
494,2
Draslík
1,405
2,81
35,9
71,8
Hořčík
0,323
0,646
13,3
26,6
Sírany
14,845
29,69
154,5
309,0
* odvozeno ze síranu sodného (léčivá látka) a natrium-benzoátu
(pomocná látka).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro perorální roztok.
Čirý až mírně zakalený roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Eziclen je indikován u dospělých k vyprázdnění střev před
každou procedurou, která vyžaduje čisté
střevo (např. vizualizace střev při endoskopii a radiologii nebo
před chirurgickým zákrokem).
Eziclen neslouží k léčbě zácpy.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
Dospělí
2
Dvě lahve přípravku Eziclen jsou nezbytné pro odpovídající
vyprázdnění střev. Před podáním musí
být obsah každé lahve rozpuštěn ve vodě za použití
přiložené odměrky, tak aby celkový objem byl
přibližně 0,5 litru. Po podání musí následovat požití
dalšího litru vody nebo čiré tekutiny v průběhu
dvou následujících hodin.
Vhodné čiré tekutiny jsou: voda, čaj nebo káva (bez mléka nebo
smetany do kávy bez obsahu mléka),
perlivé a neperlivé nealkoholické nápoje, zce