Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
površinski antigen hepatitisa B
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC01
hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Cepiva
Hepatitis B; Immunization
Fendrix je indicirano pri mladostnikih in odraslih v starosti od 15 let naprej, za aktivne imunizacije proti okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) posledica vse znane podtipov za bolnike z ledvičnim (vključno s pre-Hemodializni in hemodializnega Bolniki).
Revision: 12
Pooblaščeni
2005-02-02
16 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku Ne zamrzujte Za zagotovitev zaščite pred svetlobo shranjujte v originalni ovojnini 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/0299/001 – pakiranje po 1 s priloženo injekcijsko iglo EU/1/04/0299/002 – pakiranje po 1 EU/1/04/0299/003 – pakiranje po 10 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna 17 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 18 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Fendrix suspenzija za injiciranje i.m. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 odmerek (0,5 ml) 6. DRUGI PODATKI 19 B. NAVODILO ZA UPORABO 20 NAVODILO ZA UPORABO FENDRIX SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE Adsorbirano cepivo proti hepatitisu B (rDNA) z adjuvansom PREDEN PREJMETE TO CEPIVO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. • Cepivo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. • Če opazite kateri koli neželeni učinek se posvetujte z zdravnikom ali farma Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Fendrix suspenzija za injiciranje Adsorbirano cepivo proti hepatitisu B (rDNA) z adjuvansom _ _ 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: površinski antigen virusa hepatitisa B 1, 2, 3 20 mikrogramov 1 adjuvans AS04C, ki vsebuje: - 3- _O_ -desacil-4’- monofosforil lipid A (MPL) 2 50 mikrogramov 2 adsorbiran na aluminijev fosfat (skupno 0,5 miligramov Al 3+ ) 3 pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk ( _Saccharomyces cerevisiae)_ Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje Motna bela suspenzija. Med shranjevanjem se lahko pojavi fina bela usedlina in bister brezbarven supernatant. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Cepivo Fendrix je indicirano pri mladostnikih in odraslih, starejših od 15 let, za aktivno imunizacijo bolnikov z ledvično insuficienco (vključno s predhemodializnimi in hemodializnimi bolniki) proti okužbi z vsemi znanimi podtipi virusa hepatitisa B (HBV). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje OSNOVNO CEPLJENJE: Osnovno cepljenje sestavljajo 4 posamezni 0,5 ml odmerki, ki so dani po naslednji shemi: 1mesec, 2 meseca in 6 mesecev po prejemu prvega odmerka. Pričeto osnovno cepljenje po shemi 0, 1, 2 in 6 mesecev je potrebno dokončati s cepivom Fendrix in ne z drugimi komercialno dostopnimi cepivi proti hepatitisu B. OBNOVITVENI ODMEREK: Ker so predhemodializni in hemodializni bolniki še posebej izpostavljeni okužbi s HBV in ker je pri njih tveganje za kronično okužbo večje, je potrebno razmisliti o previdnostnih ukrepih, npr. cepljenje z obnovitvenim odmerkom, da bi tako zagotovili takšen zaščitni titer protiteles, kot je definiran z nacionalnimi priporočili in smernicami. 3 Po končanem osnovnem cepljenju s cepivom Fendrix ali katerimkoli drugim komercialno dostopnim rekombinantnim cepivom proti hepatitisu B, se cepivo Fendrix lahko uporabi za obnovitveni odmerek. POSEBNA PRIPOROČILA GL Preberite celoten dokument