Ferrologic 20 mg/ml raztopina za injiciranje/koncentrat za raztopino za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

železo

Dostopno od:

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH

Koda artikla:

B03AC

INN (mednarodno ime):

iron

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje/infundiranje

Sestava:

železo 20 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

škatla s 5 ampulami s 5 ml raztopine

Tip zastaranja:

ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn

Terapevtska skupina:

Zdravila z železom za parenteralno uporabo

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2016-06-08

Navodilo za uporabo

JAZMP-IB/004-07.02.2014
1/6
NAVODILO ZA UPORABO
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
FERROLOGIC 20 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE/KONCENTRAT ZA RAZTOPINO
ZA INFUNDIRANJE
ZDRAVILNA UČINKOVINA: železo (III)
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Posvetujte se tudi, če opazite
katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Kaj vsebuje navodilo
1.
Kaj je zdravilo Ferrologic in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Ferrologic
3.
Kako se zdravilo Ferrologic uporablja
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Ferrologic
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO FERROLOGIC IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Ferrologic spada v skupino zdravil, ki vsebujejo železo.
Daje se direktno v veno.
Zdravilo Ferrologic se uporablja pri bolnikih s pomanjkanjem železa,
da nadomestimo izpraznjene
zaloge železa.
Zdravilo se uporablja samo v naslednjih primerih:

pri bolnikih, ki ne prenašajo zdravljenja s peroralnimi pripravki
železa (t.j. jemanje skozi usta);

pri bolnikih, ki odklanjajo zdravljenje s peroralnimi pripravki;

ko je potrebno pri bolnikih hitro napolniti zaloge železa;

pri bolnikih z boleznimi, ki preprečujejo ustrezno peroralno
absorbcijo železa, kot npr. vnetno
črevesno obolenje.
Pred začetkom zdravljenja s krvno preiskavo potrdimo, ali je
zdr

Lastnosti izdelka

JAZMP-II/005-08.10.2014
stran 1/8
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije o
njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem neželenem
učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih
učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Ferrologic 20 mg/ml raztopina za injiciranje/koncentrat za raztopino
za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak mililiter raztopine vsebuje 20 mg železa v obliki železovega
saharata [železov (III) oksid saharat].
Vsaka 5 ml ampula vsebuje 100 mg železa v obliki železovega saharata
[železov (III) oksid saharat].
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje/koncentrat za raztopino za infundiranje.
Zdravilo Ferrologic je temno rjava, netransparentna vodna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Ferrologic se uporablja za parenteralno zdravljenje
pomanjkanja železa, ko peroralni železovi
pripravki niso ustrezni, pri bolnikih:

ki ne prenašajo peroralnih železovih pripravkov,

ki ne jemljejo predpisanih peroralnih železovih pripravkov,

pri klinični potrebi, ko je treba hitro napolniti zaloge železa,

pri katerih je absorbcija peroralnih železovih pripravkov nezadostna
(npr. zaradi aktivne vnetne
črevesne bolezni).
Diagnoza pomanjkanja železa mora temeljiti na ustreznih
laboratorijskih preiskavah (npr. serumski feritin,
serumsko železo, saturacija transferina, hemoglobin, hematokrit,
število eritrocitov in parametri
hipokromatičnih rdečih celic ali rdečih krvnih celic: MCV, MCH,
MCHC).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Skrbno spremljajte bolnike zaradi znakov in simptomov za
preobčutljivostne reakcije med in po vsakem
dajanju zdravila Ferrologic.
Zdravilo Ferrologic se sme dajati samo, kadar je lahko takoj na voljo
osebje, usposobljeno za oceno in
obravnavo anafilaktičnih reakcij, v okolju, kjer se lahko zagotovi
vsa oprema za