Flexbumin 200 g/l raztopina za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

albumin, humani

Dostopno od:

Baxalta Innovations GmbH

Koda artikla:

B05AA01

INN (mednarodno ime):

albumin, human

Farmacevtska oblika:

raztopina za infundiranje

Sestava:

albumin, humani 10 g / 50 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

24 vrečica

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

albumin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 24 polietilenskimi vrečami s 50 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2018-04-13

Navodilo za uporabo

JAZMP-IB/072 - 24.04.2020
1
NAVODILO ZA UPORABO
JAZMP-IB/072 - 24.04.2020
2
NAVODILO ZA UPORABO
FLEXBUMIN 200 G/L RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
humani albumin
PRED ZAČETKOM UPORABE NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Flexbumin 200 g/l in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Flexbumin 200 g/l
3.
Kako uporabljati zdravilo Flexbumin 200 g/l
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Flexbumin 200 g/l
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO FLEXBUMIN 200 G/L IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Flexbumin 200 g/l je raztopina plazemskih beljakovin in sodi v
farmakoterapevtsko skupino nadomestkov
plazme in proteinskih frakcij plazme. Plazma je tekočina, v kateri se
nahajajo krvne celice.
To zdravilo uporabljamo za ponovno vzpostavitev in ohranjanje volumna
krvi v krvnem obtoku v primeru
nezadostnega volumna krvi.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO FLEXBUMIN 200 G/L
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA FLEXBUMIN 200 G/L
-
če ste alergični na humani albumin ali katerokoli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6).
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom uporabe zdravila Flexbumin
200 g/l
se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali
medicinsko sestro:
-
če se med zdravljenjem pojavijo glavobol, težave z dihanjem ali
občutek omedlevice, to nemudoma
povejte zdravniku ali medicinski sestri, saj gre lahko za alergijsko
reakcijo,
-
če imate:
– nezdravljen

Lastnosti izdelka

JAZMP-IB/072 - 24.04.2020
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP-IB/072 - 24.04.2020
2
1.
IME ZDRAVILA
Flexbumin 200 g/l raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Flexbumin 200 g/l je raztopina, ki vsebuje skupaj 200 g/l (20 %)
beljakovin, od tega najmanj 95 %
humanega albumina.
Vreča s 100 ml raztopine vsebuje 20 g humanega albumina.
Vreča s 50 ml raztopine vsebuje 10 g humanega albumina.
Raztopina je hiperonkotična.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
natrij
130-160 mmol/l
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje
Bistra in rahlo viskozna tekočina, ki je skoraj brezbarvna, rumena,
rjava ali zelena
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Ponovna vzpostavitev in ohranjanje volumna krvi v krvnem obtoku v
primeru dokazane hipovolemije, kadar
je primerna uporaba koloidov.
Izbira albumina pred umetnimi koloidi je odvisna od kliničnega stanja
posameznega bolnika, v skladu z
uradnimi priporočili.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Koncentracijo albuminskega pripravka, njegovo odmerjanje in hitrost
infundiranja prilagodite potrebam
posameznega bolnika.
Odmerjanje
Potrebni odmerek zdravila je odvisen od bolnikove velikosti in od
jakosti poškodb ali bolezni ter od
nadaljnjega izgubljanja tekočine in proteinov. Pri določitvi
potrebnega odmerka upoštevajte kriterije glede
zadostnosti volumna krvi v krvnem obtoku in ne koncentracijo albumina
v plazmi.
Pri dajanju humanega albumina je treba redno spremljati hemodinamiko
pri bolniku, na primer:
- arterijski krvni tlak in frekvenco pulza,
- centralni venski tlak,
- zagozditveni tlak v pljučni arteriji (PCW),
- količino izločenega seča,
- elektrolite,
- hematokrit oz. hemoglobin,
JAZMP-IB/072 - 24.04.2020
3
- klinične znake srčnega popuščanja ali odpovedovanja dihal (npr.
dispnejo),
- klinične znake naraščanja intrakranialnega tlaka (npr. glavobol).
Pediatrična populacija
V kliničnih preskušanjih, ki jih sponzorira podjetje, niso ugotovili
varnosti in učinkovit