Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

fludarabinfosfat

Koda artikla:

L01BB05

INN (mednarodno ime):

fludarabinfosfat

Farmacevtska oblika:

Koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje

Sestava:

fludarabinfosfat 25 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

5 viala

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

fludarabin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 5 vialami z 2 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
АRTELAC
3,2 MG/ML KAPLJICE ZA OKO, RAZTOPINA
hipromeloza
PRED ZAČETKOM
UPORABE
ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO
, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite
katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Artelac in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Artelac
3.
Kako uporabljati zdravilo Artelac
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Artelac
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ARTELAC IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Artelac je raztopina, ki se uporablja za navlažitev očesa.
To zdravilo se uporablja za simptomatsko zdravljenje znakov
izsušenosti roženice in veznice ("suhega
očesa") zaradi motenj izločanja in funkcije solz. Izsušenost je
lahko posledica lokalnih ali sistemskih
obolenj ali pomanjkljivega oziroma nepopolnega zapiranja vek, kar se
lahko kaže
kot draženje oči,
občutek tujka v očesu in preobčutljivost na svetlobo v vetrovnih in
vročih razmerah ter pri utrujenosti.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ARTELAC
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA ARTELAC
-
če ste alergični na hipromelozo ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6).
-
pri dojenčkih in majhnih otrocih (mlajših od 12 mesecev).
-
za injiciranje v oko.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom uporabe zdravila Artelac se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom:
-
če se dolgotrajno zdravite zaradi očesne bolezni, imenovane suhi
keratokonjunktivitis, zaradi
prisotnosti konzervansa v zdravilu Artelac.
-
če pride do vnet

Lastnosti izdelka

1. IME ZDRAVILA
Fludarabin Accord 25 mg/ml
KONCENTRAT
za raztopino za injiciranje/infundiranje
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml vsebuje 25 mg fludarabinfosfata.
2 ml raztopine vsebujeta 50 mg fludarabinfosfata.
Pomožna snov z znanim učinkom:
1 ml vsebuje < 1 mmol natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje
Bistra, brezbarvna ali rahlo rjavorumena raztopina, praktično brez
vidnih delcev.
pH: 6,0–7,1
4. KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje kronične limfocitne levkemije (KLL) celic B pri odraslih
bolnikih z zadostno rezervo
kostnega mozga.
Terapijo prve izbire z zdravilom Fludarabin Accord smete uvesti samo
odraslim bolnikom z napredovalo
boleznijo, tj. s stadijem III/IV po Rai-ju (stadij C po Binet-u) ali s
stadijem I/II po Rai-ju (stadij A/B po
Binet-u), kadar ima bolnik z boleznijo povezane simptome ali znake
napredujoče bolezni.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 25 mg fludarabinfosfata/m
2
telesne površine na dan, 5 zaporednih dni na vsakih
28 dni, intravensko (glejte tudi poglavje 6.6).
Potrebni odmerek rekonstituirane raztopine (izračunan na podlagi
bolnikove telesne površine) se povleče
v brizgo. Za intravensko bolusno injiciranje je treba ta odmerek
dodatno razredčiti z 10 ml 0,9-odstotne
raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml). Alternativno se lahko za
infundiranje potrebni odmerek, ki ga
povlečemo v brizgo, dodatno razredči s 100 ml 0,9-odstotne raztopine
natrijevega klorida (9 mg/ml) in se
nato infundira približno 30 minut.
Trajanje zdravljenja je odvisno od uspešnosti zdravljenja in
prenašanja zdravila.
Pri bolnikih s KLL se mora zdravilo Fludarabin Accord uporabljati
dokler ni dosežen najboljši odziv
(popolna ali delna remisija, običajno 6 ciklusov), nato pa je treba z
uporabo zdravila prenehati.
_Posebne populacije _
_Bolniki z okvaro ledvic _
Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic je treba odmerke
prilagoditi. Če je oč