Fluorouracil Accord 50 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

fluorouracil

Dostopno od:

Accord Healthcare

Koda artikla:

L01BC02

INN (mednarodno ime):

fluorouracil

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje/infundiranje

Sestava:

fluorouracil 50 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

5 ml

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

fluorouracil

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s 5 ml raztopina; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.; Pakiranje :škatla z 1 vialo s 5 ml raztopina; Način/režim predpisovanja/izdaje : -;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2019-03-06

Navodilo za uporabo

JAZMP-IA/050,IB/053,II/051-07.12.2023
NAVODILO ZA UPORABO
FLUOROURACIL ACCORD 50 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
FLUOROURACIL
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO,
KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE
!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo
znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite
katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1. Kaj je zdravilo Fluorouracil Accord in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Fluorouracil
Accord
3. Kako uporabljati zdravilo Fluorouracil Accord
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Fluorouracil Accord
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO FLUOROURACIL ACCORD IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Ime vašega zdravila je Fluorouracil Accord 50 mg/ml raztopina za
injiciranje/infundiranje, vendar bo v nadaljevanju
tega navodila poimenovano zdravilo Fluorouracil Accord.
KAJ JE ZDRAVILO FLUOROURACIL ACCORD
Zdravilo Fluorouracil Accord vsebuje zdravilno učinkovino
fluorouracil. To je zdravilo proti raku. Je del kemoterapije.
ZA KAJ SE UPORABLJA ZDRAVILO FLUOROURACIL ACCORD
Zdravilo Fluorouracil Accord uporabljamo za zdravljenje več pogostih
oblik raka, zlasti raka debelega črevesa,
požiralnika, trebušne slinavke, želodca, glave in vrata ter raka
dojke. Uporablja se lahko v kombinaciji z drugimi zdravili
proti raku in radioterapijo.
Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo, se morate
posvetovati z zdravnikom.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO FLUOROURACIL
ACCORD
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA FLUOROURACIL ACCORD:
•
če ste alergični na fluorouracil ali katero koli sesta

Lastnosti izdelka

JAZMP-IB/053,II/051-07.12.2023
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
Fluorouracil Accord 50 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine vsebuje 50 mg fluorouracila (v obliki natrijeve soli,
tvorjene
_in situ_
).
Ena 5-ml viala vsebuje 250 mg fluorouracila.
Ena 10-ml viala vsebuje 500 mg fluorouracila.
Ena 20-ml viala vsebuje 1000 mg fluorouracila.
Ena 50-ml viala vsebuje 2500 mg fluorouracila.
Ena 100-ml viala vsebuje 5000 mg fluorouracila.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
8,25 mg/ml (0,360 mmol/ml) natrija
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje/infundiranje
Prozorna, brezbarvna do rahlo rumena raztopina z območjem pH od 8,6
do 9,4.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Fluorouracil Accord je indicirano pri odraslih.
Zdravilo Fluorouracil Accord je indicirano za zdravljenje naslednjih
malignosti in bolezni:
-
za zdravljenje metastatske oblike kolorektalnega raka;
-
kot adjuvantno zdravljenje raka kolona in rektuma;
-
za zdravljenje napredovane oblike raka želodca;
-
za zdravljenje napredovane oblike raka trebušne slinavke;
-
za zdravljenje napredovane oblike raka požiralnika;
-
za zdravljenje napredovane ali metastatske oblike raka dojke;
-
kot adjuvantno zdravljenje pri bolnikih z operabilnim, primarnim,
invazivnim rakom
dojke;
JAZMP-IB/053,II/051-07.12.2023
-
za zdravljenje inoperabilnega lokalno napredovalega
skvamoznoceličnega karcinoma
glave in vratu pri bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni;
-
za zdravljenje lokalno ponovljenega ali metastatskega
skvamoznoceličnega
karcinoma glave in vratu.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
5-fluorouracil se lahko daje samo pod nadzorom usposobljenega
zdravnika s poglobljenimi izkušnjami
na področju zdravljenja s citotoksičnimi zdravili.
Med zdravljenjem je treba bolnike natančno in pogosto spremljati.
Pred vsakim zdravljenjem je treba
natančno preučiti tveganja in koristi za posameznega boln