FORTHYRON 400 mcg flavour tablets

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Dostopno od:

Eurovet Animal Health

Koda artikla:

QH03AA01

Navodilo za uporabo

1
B. NAVODILO ZA UPORABO
2
NAVODILO ZA UPORABO
FORTHYRON FLAVOURED 200 MIKROGRAMOV TABLETE ZA PSE
FORTHYRON FLAVOURED 400 MIKROGRAMOV TABLETE ZA PSE
FORTHYRON FLAVOURED 600 MIKROGRAMOV TABLETE ZA PSE
FORTHYRON FLAVOURED 800 MIKROGRAMOV TABLETE ZA PSE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nizozemska
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25, 5531 AE Bladel
Nizozemska
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton
North Yorkshire, BD23 2RW, Združeno kraljestvo
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica
10436 Rakov Potok, Hrvaška
Na navodilu bo navedeno samo dejansko mesto preizkušanja in
sproščanja serije.
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Forthyron flavoured 200 mikrogramov tablete za pse
Forthyron flavoured 400 mikrogramov tablete za pse
Forthyron flavoured 600 mikrogramov tablete za pse
Forthyron flavoured 800 mikrogramov tablete za pse
natrijev levotiroksinat
3.
NAVEDBA UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN
1 tableta vsebuje:
Učinkovina:
200 mikrogramov natrijevega levotiroksinata, kar ustreza 194
mikrogramov levotiroksina
400 mikrogramov natrijevega levotiroksinata, kar ustreza 389
mikrogramov levotiroksina
600 mikrogramov natrijevega levotiroksinata, kar ustreza 583
mikrogramov levotiroksina
800 mikrogramov natrijevega levotiroksinata, kar ustreza 778
mikrogramov levotiroksina
Sivo bele okrogle tablete z rjavimi pikami, na eni strani zarezane.
Tableta deljiva na 2 ali 4 dele.
3
4.
INDIKACIJA
Za zdravljenje hipotiroidizma (premajhnega izločanja hormona
ščitnice) pri psih.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri psih z nezdravljeno insuficienco nadledvične žleze.
Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na natrijev levotiroksinat
ali na katero koli pomožno snov.
6.
NEŽELENI UČINKI
Obnova fizične aktivnosti lahko razkri

Lastnosti izdelka

1
_ _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
_ _
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Forthyron flavoured 400 mikrogramov tablete za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 tableta vsebuje:
UČINKOVINA:
400 mikrogramov natrijevega levotiroksinata, kar ustreza 389
mikrogramov levotiroksina
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta.
Sivo bele okrogle tablete z rjavimi pikami, na eni strani zarezane.
Tableta deljiva na 2 ali 4 dele.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za zdravljenje hipotiroidizma pri psih.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri psih z nezdravljeno insuficienco nadledvične žleze.
Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na natrijev levotiroksinat
ali na katero koli pomožno snov.
4.4.
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Diagnozo hipotiroidizma moramo potrditi z ustreznimi preiskavami.
4.5.
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Tablete so aromatizirane. Da bi se izognili kakršnemu koli
nenamernemu zaužitju, shranjujte tablete
nedosegljive živalim. Nenadno povečanje potrebe po kisiku v
perifernih tkivih in kronotropni učinki
natrijevega levotiroksinata lahko nepričakovano obremenijo slabo
delujoče srce in povzročijo
dekompenzacijo in znake kongestivnega srčnega popuščanja.
Hipotiroidni psi, ki trpijo za
hipoadrenokorticizmom, imajo oslabljeno sposobnost presnavljanja
natrijevega levotiroksinata in zato
povečano nevarnost za tirotoksikozo. Pse s sočasnim
hipoadrenokorticizmom in hipotiroidizmom
moramo stabilizirati z glukokortikoidnim in mineralokortikoidnim
zdravljenjem pred uvedbo zdravljenja
z natrijevim levotiroksinatom v izogib pojavu hipoadrenokortikalne
krize. Po tem moramo preiskave
ščitničnega delovanja ponavljati, zatem postopoma uvedemo
zdravljenje z levotiroksinatom, začenši s 25
% normalnega odmerka, zatem odmerek vsakih 14 dni povišamo za 25 %,
dokler ne dosežemo optim