Fulvestrant EVER Pharma 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

fulvestrant

Koda artikla:

L02BA03

INN (mednarodno ime):

fulvestrant

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Sestava:

fulvestrant 250 mg / 1 brizga

Pot uporabe:

Intramuskularna uporaba

Enote v paketu:

2 brizga

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

fulvestrant

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 2 napolnjenima injekcijskima brizgama z zaščito pred poseganjem v zdravilo s 5 ml raztopine in varnostnima iglama BD SafetyGlideTM za povezavo z valjem; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

JAZMP-R/001-13.12.2023
1
NAVODILO ZA UPORABO
FULVESTRANT EVER PHARMA 250 MG RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI
INJEKCIJSKI BRIZGI
fulvestrant
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Fulvestrant EVER Pharma in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Fulvestrant EVER
Pharma
3.
Kako uporabljati zdravilo Fulvestrant EVER Pharma
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Fulvestrant EVER Pharma
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO FULVESTRANT EVER PHARMA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Fulvestrant EVER Pharma vsebuje učinkovino fulvestrant, ki
spada v skupino zaviralcev
estrogena. Estrogeni so ženski spolni hormoni, ki so lahko v
nekaterih primerih povezani z rastjo raka
dojke.
Zdravilo Fulvestrant EVER Pharma se uporablja ali:
•
samo, za zdravljenje žensk po menopavzi s posebno vrsto raka dojke
(t.i. rakom dojke s pozitivnimi
estrogenskimi receptorji), ki je lokalno napredoval ali se je
razširil v druge dele telesa (je
metastatski), ali
•
v kombinaciji s palbociklibom za zdravljenje žensk z rakom dojke,
imenovanim rak dojke s
pozitivnimi hormonskimi receptorji in negativnimi receptorji 2 za
epidermalni rastni faktor, ki je
lokalno napredoval ali se je razširil v druge dele telesa (je
metastatski). Ženske, ki še niso dosegle
menopavze, bodo zdravljene tudi z zdravilom, imenovanim agonist
gonadoliberina (LHRH).
Če se

Lastnosti izdelka

JAZMP-R/001-13.12.2023
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Fulvestrant EVER Pharma 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 250 mg fulvestranta v 5 ml
raztopine.
En ml raztopine vsebuje 50 mg fulvestranta.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
To zdravilo vsebuje 500 mg alkohola (etanola) na injekcijo, kar
ustreza do 10 % m/v.
To zdravilo vsebuje 500 mg benzilalkohola na injekcijo, kar je enako
100 mg/ml.
To zdravilo vsebuje 750 mg benzilbenzoata na injekcijo, kar je enako
150 mg/ml.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Bistra, brezbarvna do rumena, viskozna raztopina, praktično brez
delcev.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Fulvestrant EVER Pharma je indicirano:
•
kot samostojno zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega
raka dojke s pozitivnimi
estrogenskimi receptorji pri ženskah po menopavzi:
-
ki predhodno niso bile zdravljene z endokrinim zdravljenjem, ali
-
z recidivom bolezni med ali po adjuvantnem zdravljenju z antiestrogeni
ali ob napredovanju
bolezni med zdravljenjem z antiestrogeni.
•
v kombinaciji s palbociklibom za zdravljenje lokalno napredovalega ali
metastatskega raka dojke s
pozitivnimi hormonskimi receptorji (HR – Hormone Receptor) in
negativnimi receptorji 2 za
epidermalni rastni faktor (HER2 – Human Epidermal growth factor
Receptor 2) pri ženskah, ki so
predhodno prejemale endokrino zdravljenje (glejte poglavje 5.1).
Pri ženskah pred menopavzo ali v perimenopavzi je treba kombinirano
zdravljenje s palbociklibom
uporabljati skupaj z agonistom gonadoliberina (LHRH – Luteinizing
Hormone Releasing Hormone
_). _
_ _
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasle ženske (vključno s starejšimi) _
Priporočeni odmerek je 500 mg v enomesečnih presledkih ter dodaten
500 mg odmerek, uporabljen dva
tedna po začetnem odmerku.
JAZMP-R/00