Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Itraconazole
Avimedical B.V.
QJ02AC02
itraconazole
Avian
Antimycotics za sistemsko uporabo, Triazol derivati, itraconazole
Za zdravljenje aspergillosis in kandidoza v spremljevalec ptice,.
Revision: 2
Pooblaščeni
2014-03-12
15 B. NAVODILO ZA UPORABO 16 NAVODILO ZA UPORABO: FUNGITRAXX 10 MG/ML PERORALNA RAZTOPINA ZA OKRASNE PTICE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Avimedical B.V. Abbinkdijk 1 7255 LX Hengelo (Gld) NIZOZEMSKA Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Floris Veterinaire Produkten B.V. Kempenlandstraat 33 5262 GK Vught NIZOZEMSKA 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Fungitraxx 10 mg/ml peroralna raztopina za okrasne ptice itrakonazol 3. NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN UČINKOVINA: itrakonazol 10 mg/ml OPIS: Rumena do rahlo rumenorjava bistra raztopina. 4. INDIKACIJA(E) Psittaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Strigiformes in Anseriformes: Za zdravljenje aspergiloze. (Samo) Psittaciformes: Tudi za zdravljenje kandidoze. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabljajte pri pticah, namenjenih za prehrano ljudi. Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov. 17 6. NEŽELENI UČINKI Itrakonazol ima na splošno ozko varnostno širino pri pticah. Pri zdravljenih pticah so pogosto opazili bruhanje, izgubo apetita in izgubo telesne mase, vendar so ti učinki navadno blagi in odvisni od odmerka. Če se pojavi bruhanje, izguba apetita ali izguba telesne mase, je najprej priporočljivo zmanjšati odmerek (glejte poglavje Posebno(a) opozorilo(a)) ali prekiniti zdravljenje z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini. Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vkl Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Fungitraxx 10 mg/ml peroralna raztopina za okrasne ptice 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml vsebuje: UČINKOVINA: itrakonazol 10 mg. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Peroralna raztopina. Rumena do rahlo rumenorjava bistra raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Okrasne ptice, zlasti: Psittaciformes (predvsem kakaduji in prave papige: male papige; skobčevke) Falconiformes (sokoli) Accipitriformes (orli) Strigiformes (sove) Anseriformes (predvsem labodi) 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Psittaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Strigiformes in Anseriformes: Za zdravljenje aspergiloze. (Samo) Psittaciformes: Tudi za zdravljenje kandidoze. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabljajte pri pticah, namenjenih za prehrano ljudi. Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Jih ni. 3 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Afriške sive papige (sivi žako) itrakonazola na splošno ne prenašajo dobro, zato je treba to zdravilo pri tej vrsti uporabljati previdno in samo če ni na voljo nobene druge oblike zdravljenja ter celotno priporočeno obdobje zdravljenja uporabljati najmanjši priporočeni odmerek. Tudi druge papige Psittaciformes itrakonazol prenašajo slabše kot druge ptice. Če sumite na neželene učinke, kot so bruhanje, anoreksija ali izguba telesne mase, je treba zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje s tem zdravilom. Če je v domu/kletki več ptic, je treba vse okužene in zdravljene ptice ločiti od drugih ptic. Skladno z dobro živinorejsko prakso je treba priporočiti čiščenje in dezinfekcijo okolja okuženih ptic z ustreznim antimikotikom. Prav tako je pomembno zagotoviti zadostno kroženje zraka v okolju zdravljene(ih) ptice (ptic). Pogosta in ponavljajoča u Preberite celoten dokument