Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Ceva Santé Animale
QA07AA06
1 NAVODILO ZA UPORABO GABBROVET 140 MG/ML RAZTOPINA ZA DAJANJE V VODO ZA PITJE, MLEKO ALI MLEČNI NADOMESTEK ZA TELETA, KI ŠE NE PREŽVEKUJEJO IN PRAŠIČE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Ceva Santé Animale, 10 av. de La Ballastière, 33500 Libourne, Francija Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Ceva Santé Animale, Z.I. Très le Bois, 22600 Loudéac, Francija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Gabbrovet 140 mg/ml raztopina za dajanje v vodo za pitje, mleko ali mlečni nadomestek za teleta, ki še ne prežvekujejo in prašiče Paromomicinijev sulfat 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Vsak ml vsebuje: Učinkovina(e): 140 mg paromomicina (v obliki sulfata), ekvivalentno 140 000 IE učinkovitosti paromomicina ali ekvivalentno približno 200 mg paromomicinijevega sulfata. Pomožne snovi: 7,5 mg benzilalkohola (E1519) in 3,0 mg natrijevega metabisulfita (E223). Bleda rumena do rumena raztopina. 4. INDIKACIJA(E) Zdravljenje gastrointestinalnih okužb, ki jih povzroča bakterija _Escherichia coli, _ občutljiva na paromomicin. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na paromomicin, druge aminoglikozide ali na katero koli pomožno snov. Ne uporabite v primerih okvarjenega delovanja ledvic ali jeter. Ne uporabite pri živalih, ki prežvekujejo. Ne uporabite pri puranih zaradi nevarnosti selekcije protimikrobne rezistence pri črevesnih bakterijah. 6. NEŽELENI UČINKI V redkih primerih je bilo opaženo mehko blato. Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) 2 - zelo r Preberite celoten dokument
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Gabbrovet 140 mg/ml raztopina za dajanje v vodo za pitje, mleko ali mlečni nadomestek za teleta, ki še ne prežvekujejo in prašiče 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak ml vsebuje: UČINKOVINA(E): Paromomicin (v obliki sulfata) 140 mg (ekvivalentno 140 000 IE učinkovitosti paromomicina) (ekvivalentno približno 200 mg paromomicinijevega sulfata) POMOŽNE SNOVI: Benzilalkohol (E1519) 7,5 mg Natrijev metabisulfit (E223) 3,0 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za dajanje v vodo za pitje, mleko ali mlečni nadomestek Bleda rumena do rumena raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Govedo (teleta, ki še ne prežvekujejo), prašiči 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Zdravljenje gastrointestinalnih okužb, ki jih povzroča bakterija _Escherichia coli, _ občutljiva na paromomicin. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na paromomicin, druge aminoglikozide ali na katero koli pomožno snov. Ne uporabite v primerih okvarjenega delovanja ledvic ali jeter. Ne uporabite pri živalih, ki prežvekujejo. Ne uporabite pri puranih zaradi nevarnosti selekcije protimikrobne rezistence pri črevesnih bakterijah. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Jih ni. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih 2 Vnos zdravila se lahko spremeni kot posledica bolezni. V primeru nezadostnega pitja vode/mleka, je potrebno žival zdraviti parenteralno z ustreznim injekcijskim zdravilom po nasvetu veterinarja. Uporabo zdravila je potrebno združiti z dobro prakso upravljanja, npr. z dobro higieno, ustreznim prezračevanjem, brez prevelike gostote živali. Zdravilo je potencialno ototoksično in nefrotoksično, zato je priporočljivo oceniti delovanje ledvic. Pri dajanju zdravila novorojenim živalim je potrebna posebna pozornost zaradi znane višje gastrointestinalne absorpcije Preberite celoten dokument