Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Migalastat hydrochloride
Amicus Therapeutics Europe Limited
A16AX
migalastat
migalastat
Fabryjeva bolezen
Galafold je indiciran za dolgotrajno zdravljenje odraslih in mladostnikov, starih 16 let in več, s potrjeno diagnozo Fabryjeve bolezni (pomanjkanje α-galaktozidaze A) in ki imajo amenabilno mutacijo.
Revision: 16
Pooblaščeni
2016-05-25
49 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolin Road Blanchardstown, Dublin D15 AKK1 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1082/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI galafold 123 mg trde kapsule 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 50 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA VMESNIH OVOJNINAH PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA _ _ Galafold 123 mg trde kapsule migalastat 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Amicus Therapeutics Europe Limited 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI Za dodatna navodila glejte navodilo za uporabo. Preluknjate krogce na dneve, ko zdravila Galafold ne vzamete. Zdravilo Galafold vzemite vsak drugi dan. Datum začetka: 51 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA VMESNIH OVOJNINAH PRETISNA FOLIJA 1. IME ZDRAVILA _ _ 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 52 B. NAVODILO ZA UPORABO 53 NAVODILO ZA UPORABO GALAFOLD 123 MG TRDE KAPSULE migalastat PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Gala Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Galafold 123 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena kapsula vsebuje migalastatijev klorid v količini, ki ustreza123 mg migalastata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula Trda kapsula velikosti 2 (6,4 x 18,0 mm) z neprozornim modrim pokrovčkom in neprozornim belim telesom s črno oznako „A1001“, ki vsebuje bel do bledo rjav prašek. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Galafold je indicirano za dolgoročno zdravljenje odraslih in mladostnikov, starih 12 let ali več, s potrjeno diagnozo Fabryjeve bolezni (pomanjkanje α-galaktozidaze A) in odzivno mutacijo (glejte preglednice v poglavju 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Galafold lahko uvede in nadzoruje le zdravnik specialist z izkušnjami z diagnosticiranjem in zdravljenjem Fabryjeve bolezni. Zdravilo Galafold ni namenjeno uporabi ob sočasnem encimskem nadomestnem zdravljenju (glejte poglavje 4.4). Odmerjanje Priporočeni režim odmerjanja je 123 mg migalastata (1 kapsula) vsak drugi dan ob istem času. _ _ _Izpuščeni odmerek _ _ _ Zdravilo Galafold se ne sme vzeti 2 dneva zapored. Če bolnik v celoti izpusti odmerek za posamezen dan, naj vzame zamujeni odmerek zdravila Galafold le, če ni preteklo več kot 12 ur od običajnega časa, ko bi moral vzeti odmerek. Če je preteklo več kot 12 ur, naj bolnik nadaljuje z jemanjem zdravila Galafold ob naslednjem načrtovanem dnevu in uri za odmerek, skladno z urnikom odmerjanja vsak drugi dan. _ _ Posebne skupine bolnikov _ _ _Starejša populacija _ _ _ Prilagajanje odmerka glede na starost ni potrebno (glejte poglavje 5.2). _ _ _ _ _Okvara ledvic _ _ _ Uporaba zdravila Galafold ni priporočljiva pri bolnikih s Fabryjevo boleznijo, pri katerih je ocenjena stopnja glomerulne filtracije (GFR) manjša kot 30 ml/min/1,73 m 2 (glejte poglavje 5.2). 3 _ _ _Okvara jeter _ Pri bolnikih z okvaro jeter prilagoditev odmerka zdravila Gal Preberite celoten dokument