Država: Španija
Jezik: španščina
Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
RILUZOL
Glenmark Generics (Europe) Limited
N07XX02
RILUZOLE
Excipientes: CROSCARMELOSA SODICA
OTROS FÁRMACOS QUE ACTÚAN SOBRE EL SISTEMA NERVIOSO - Otros fármacos que actúan sobre el sistema nervioso - Riluzol
GLENTEK 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos Revocado 20/02/2014 Sin notificación de comercialización
Autorizado 11/06/2013 / Revocado 20/02/2014
1 PROSPECTO 2 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO GLENTEK 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG riluzol LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Glentek y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Glentek 3. Cómo tomar Glentek 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Glentek 6. Información adicional 1. QUÉ ES GLENTEK 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES GLENTEK El principio activo de Glentek es riluzol que actúa sobre el sistema nervioso. PARA QUÉ SE UTILIZA GLENTEK Glentek se utiliza en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA). ELA es un tipo de enfermedad neuronal motora que afecta a las células nerviosas responsables del envío de señales a los músculos y que produce debilidad, pérdida de masa muscular y parálisis. La destrucción de las células nerviosas en la enfermedad neuronal motora puede ser causada por exceso de glutamato (un mensajero químico) en el cerebro y médula espinal. Glentek detiene la liberación de glutamato y esto puede ayudar a prevenir el daño en las células nerviosas. Para mayor información consulte a su médico acerca de ELA y el motivo de por el que le han prescrito este medicamento. 2. ANTES DE TOMAR GLENTEK 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG NO TOME GLENTEK - si es ALÉRGICO (hipersensible) a riluzol o a cualquiera de los demás componentes de Glentek. - si padece alguna ENFERMEDAD HEPÁTICA o niveles elevados en sangre de algunas enzimas hepáticas (transaminasas). - s Preberite celoten dokument
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Glentek 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de riluzol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película Los comprimidos son de color blanco o blanquecino, con forma de cápsula con borde biselado,y llevan grabada la inscripción ‘381’ en una de las caras y la ‘G’ en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Glentek está indicado para prolongar la vida o el tiempo hasta la instauración de la ventilación mecánica en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA). Glentek está indicado en adultos. Los ensayos clínicos han demostrado que Glentek aumenta la supervivencia en pacientes con ELA. (ver sección 5.1. ).La supervivencia se define como pacientes que estaban vivos, sin intubación para ventilación mecánica y sin traqueotomía. No hay evidencia de que Glentek ejerza un efecto terapéutico sobre la función motora, función pulmonar, fasciculaciones, fuerza muscular y síntomas motores. Glentek no ha demonstrado eficacia en las fases tardías de ELA. La seguridad y eficacia de Glentek se han estudiado únicamente en ELA. Por lo tanto, Glentek no debe utilizarse en pacientes con otras formas de enfermedad neuronal motora. _ _ 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología El tratamiento con Glentek sólo debe ser iniciado por un médico especialista con experiencia en el campo de enfermedades neuronales motoras. La dosis diaria recomendada para adultos o personas de edad avanzada es de 100 mg (50 mg cada 12 horas). No se espera que dosis diarias más altas produzcan un aumento significativo del beneficio terapéutico. Poblaciones especiales _Niños _ No se recomienda el uso de Glentek en niños debido a la ausencia de datos sobre la seguridad y eficacia del riluzol en ninguna enfermedad neurodegenerativa en niños Preberite celoten dokument