Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazon hidroklorid
Actavis Group PTC ehf
A10BG03
pioglitazone
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Diabetes Mellitus, tip 2
Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type-2 diabetes mellitus as described below:as monotherapy:in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance;as dual oral therapy in combination with:metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin;a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea;as triple oral therapy in combination with:metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. Pioglitazone je prikazano tudi za kombinacijo z insulina v tipa 2 sladkorna bolezen odraslih bolnikih z nezadostno glycaemic nadzor na insulin, za katere metformin ni primeren, ker kontraindikacije ali nestrpnosti. Po začetku terapije z pioglitazone, bolnike je treba pregledati in po 3 do 6 mesecev, da oceni ustreznost odziva na zdravljenje (e. zmanjšanje HbA1c). Pri bolnikih, ki ne kažejo ustrezen odgovor, pioglitazone, je treba prekiniti,. V luči možnih tveganj z dolgotrajna terapija, predpisovalce morajo potrditi na kasnejše redne preglede, da je korist pioglitazone je ohranjena.
Revision: 8
Umaknjeno
2012-03-15
22 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörđur Islandija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/756/001 [14 tablets] EU/1/12/756/002 [28 tablets] EU/1/12/756/003 [30 tablets] EU/1/12/756/004 [50 tablets] EU/1/12/756/005 [56 tablets] EU/1/12/756/006 [84 tablets] EU/1/12/756/007 [90 tablets] EU/1/12/756/008 [98 tablets] EU/1/12/756/009 [100 tablets] 13. IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA Številka serije: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Glidipion 15 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: Zdravilo nima več dovoljenja za promet 23 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Glidipion 15 mg tablete pioglitazon 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Actavis Group PTC ehf. (logo) 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGO (ZA KOLEDARSKA PAKIRANJA – SAMO ZA VELIKOSTI 14, 28, 56, 84 IN 98 TABLET) PON TOR SRE ČET PET SOB NED Zdravilo nima več dovoljenja za promet 24 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Glidipion 30 mg tablete pioglitazon 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 30 mg pioglitazona (kot klorida). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo monohidrat. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 56 tablet 84 tablet 90 tablet 98 tablet 100 tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo. peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEB Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Glidipion 15 mg tablete Glidipion 30 mg tablete Glidipion 45 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Glidipion 15 mg tablete Ena tableta vsebuje 15 mg pioglitazona (kot klorida). Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 37,77 mg laktoza monohidrata (glejte poglavje 4.4). Glidipion 30 mg tablete Ena tableta vsebuje 30 mg pioglitazona (kot klorida). Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 75,54 mg laktoza monohidrata (glejte poglavje 4.4). Glidipion 45 mg tablete Ena tableta vsebuje 45 mg pioglitazona (kot klorida). Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 113,31 mg laktoza monohidrata (glejte poglavje 4.4). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta Glidipion 15 mg tablete Tablete so bele barve in okrogle oblike, na obeh straneh izbočene, imajo premer 5,5 mm in na eni strani vtisnjeno oznako ‘TZ15’. Glidipion 30 mg tablete Tablete so bele barve in okrogle oblike, na obeh straneh izbočene, imajo premer 7 mm in na eni strani vtisnjeno oznako ‘TZ30’. Glidipion 45 mg tablete Tablete so bele barve in okrogle oblike, na obeh straneh izbočene, imajo premer 8 mm in na eni strani vtisnjeno oznako ‘TZ45’. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Pioglitazon je indiciran kot drugi ali tretji izbor za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2, kot je opisano spodaj: Kot MONOTERAPIJA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 3 - pri odraslih bolnikih (zlasti bolnikih s čezmerno telesno maso), ki imajo bolezen nezadostno urejeno z dieto in telesno dejavnostjo in za katere metformin ni primeren zaradi kontraindikacij ali neprenašanja. Kot DVOTIRNO PERORALNO ZDRAVLJENJE v kombinaciji - z metforminom pri odraslih bolnikih (zlasti bolnikih s čezmerno telesno maso), ki glikemije nimajo zadostno urejene kljub največjemu toleriranemu odmerku metformina v monoterapiji. - s sulfonilsečnino, le pri odraslih bolnikih, ki m Preberite celoten dokument