Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
azagly-nafarelin
Intervet International BV
QH01CA
azagly-nafarelin
Dogs; Salmonidae (Salmonid fish)
Hipofize in hipotalamični hormoni in analogi
Ženski salmonidne ribe kot Atlantski losos (Salmo salar), šarenka (Oncorhynchus mykiss), potočna postrv (Salmo trutta) in Arktične charr (Salvelinus alpinus)Indukcije in sinhronizacija ovulacije za proizvodnjo eyed-jajca in fry. Psi (psice)Preprečevanje gonadno funkcijo v psice prek dolgoročno blokade za sintezo gonadotrophin.
Revision: 7
Umaknjeno
2003-07-20
27/34 B. NAVODILO ZA UPORABO Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 28/34 NAVODILO ZA UPORABO GONAZON, KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE ZA PLEMENKE SALMONIDNIH VRST RIB 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Gonazon, koncentrat za raztopino za injiciranje za plemenke salmonidnih vrst rib 3. NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SNOVI Azagli-nafarelin, 1600 µg/ml, v obliki azagli-nafarelin-acetata Pomožna snov: benzilni alkohol 4. INDIKACIJA(E) Indukcija in sinhronizacija ovulacije za proizvodnjo iker v fazi oči in ribjega zaroda 5. KONTRAINDIKACIJE Gonazona ne smemo uporabiti, preden ne pride do naravne ovulacije pri približno 10 % specifičnih plemenskih rib. Izdelka ne smemo uporabljati pri ribah, ki jih gojimo v vodi s temperaturo, katera bi normalno zavirala ovulacijo, ker se lahko zmanjša kakovost iker. 6. NEŽELENI UČINKI Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja. 7. CILJNA ŽIVALSKA VRSTA Plemenke salmonidnih rib, kot so atlantski losos (_Salmo salar_), kalifornijska postrv ali šarenka (_Oncorhynchus mykiss_), rjava postrv (_Salmo trutta_) in jezerska zlatovčica (_Salvelinus alpinus_) Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 29/34 8. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA Priporočeni odmerek je 32 µg/kg telesne mase. 9. NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Injiciramo intraperitonealno vzdolž osrednje linije, 1/2 do 1 dolžino plavuti pred osnovo pelvične plavuti. Ribe je treba anestezirati. Odmerek dajemo v volumnu, ki ustreza telesni masi ribe. S priloženim topilom razredčimo koncentrat do ustrezne razredčitve, s katero lahko pripravimo optimalni volu Preberite celoten dokument
1/34 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2/34 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Gonazon, koncentrat za raztopino za injiciranje za plemenke salmonidnih vrst rib 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA VIALA S KONCENTRATOM : ZDRAVILNA(E) UČINKOVINA(E): Azagli-nafarelin, 1600 µg/ml, v obliki azagli-nafarelin acetata POMOŽNE SNOVI: Benzilni alkohol (1 %) V IALA Z VEHIKLOM : POMOŽNE SNOVI Benzilni alkohol (1 %) Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za raztopino za injiciranje 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Plemenke salmonidnih rib, kot so atlantski losos (_Salmo salar_), kalifornijska postrv ali šarenka (_Oncorhynchus mykiss_), rjava postrv (_Salmo trutta_) in jezerska zlatovčica (_Salvelinus alpinus_). 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Indukcija in sinhronizacija ovulacije za proizvodnjo iker v fazi oči in ribjega zaroda 4.3 KONTRAINDIKACIJE Gonazona ne smemo uporabiti, preden ne pride do naravne ovulacije pri približno 10 % specifičnih plemenskih rib. Izdelka ne smemo uporabljati pri ribah, ki jih gojimo v vodi s temperaturo, katera bi normalno zavirala ovulacijo, ker se lahko zmanjša kakovost iker. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Pri ribah, ki so jim dajali azagli-nafarelin, so zasledili manjšo plodnost, slabšo kakovost iker in slabše preživetje do stopnje z očmi. To je včasih lahko posledica prezgodnje uporabe spojine v sezoni mrestenja. Ribe je po injekciji priporočljivo smukati v presledkih po približno 50–100 dnevnih stopinj. Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 3/34 Jezerskim zlatovčicam smemo injekcije dajati samo pri temperaturi vode < 8 ºC. Dolgoročni učinki azagli-nafarelina na plemenske ribe niso raziskani. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI ZA UPORABO PRI ŽIVALIH Pri injiciranju je treba ravnati v skladu z visokimi standardi biološke varnosti, da bi preprečili vnos in širj Preberite celoten dokument