Država: Madžarska
Jezik: madžarščina
Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
aprotinin
Richter Gedeon Nyrt.
B02AB01
aprotinin
1x porüveg
TK
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Kiszerelések: 10 X 10 ml OPC ampullában - - OGYI-T-03411 / 01 - I - TK - igen
WEU
1971-11-19
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Gordox 10 000 KIE/ml oldatos injekció aprotinin Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon a Gordox oldatos injekciót Önnek beadó orvoshoz/sebészhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Gordox oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Gordox oldatos injekció Önnek történő beadása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Gordox oldatos injekciót? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Gordox oldatos injekciót tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Gordox oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Gordox oldatos injekció az antifibrinolitikumok csoportjába tartozó gyógyszer, azaz a vérvesztés megelőzésére szolgál. A Gordox oldatos injekció segít csökkenteni az elvesztett vérmennyiséget a szívműtét ideje alatt vagy azután. A szívműtét alatti és utáni vértranszfúziós igény csökkentésére is alkalmazható. Kezelőorvosa/sebésze úgy döntött, hogy Önnek előnye származna a Gordox oldatos injekcióval végzett kezelésből azért, mert Önnél fokozott kockázata van a nagy vérvesztésnek, mivel olyan szívkoszorúér-áthidaló műtétet végeznek Önnél, amelynek során a vért a szervezetén kívül (szív-tüdő gép) keringetik. Kezelőorvosa csak az előnyök, kockázatok és a rendelkezésre álló egyéb kezelések gondos mérlegelése után fogja Önnek beadni az aprotinint. 2. Tudnivalók a Gordox oldatos inje Preberite celoten dokument
1. A GYÓGYSZER NEVE Gordox 10 000 KIE/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 000 KIE aprotinin-koncentrátum ampullánként (100 000 KIE). Ismert hatású segédanyagok: 100 mg benzil-alkoholt tartalmaz ampullánként (100 000 KIE). 33,47 mg nátriumot tartalmaz ampullánként A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Tiszta, színtelen, steril vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Az aprotinin olyan izolált cardiopulmonaris bypass-műtéten (azaz olyan coronaria bypass-műtét, amelyet nem kombinálnak egyéb cardiovascularis műtéttel) áteső felnőtt betegeknél javallott a vérvesztés és a vértranszfúziós igény profilaktikus csökkentésére, akiknél a jelentős vérvesztés kockázata magas. Az aprotinint csak az előnyök és kockázatok gondos mérlegelése után, valamint az alternatív kezelések megfontolása után szabad alkalmazni (lásd 4.4 és 5.1 pont). 4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Az aprotinin-adagolás megkezdése előtt minden betegnél el kell végezni az aprotinin-specifikus IgG antitestek vizsgálatát (lásd 4.3 pont). Felnőttek Az allergiás/anaphylaxiás reakció veszélye miatt a maradék beadása előtt legalább 10 perccel először mindig 1 ml (10 000 KIE) tesztadagot kell beadni minden betegnek. Ha az 1 ml-es tesztadag nem okozott reakciót, beadható a terápiás dózis. Az aprotinin tesztadagjának beadását megelőzően 15 perccel H 1 -antagonista és H 2 -antagonista adható. Az anaphylaxiás és allergiás reakciók ellátására szolgáló szabványos sürgősségi ellátás eszközeinek azonnal elérhetőknek kell lenniük (lásd 4.4 pont). Az anesztézia elindítása után, de még a sternotomia előtt 1-2 millió KIE kezdő dózis adása javasolt lassú intravénás injekció vagy 20-30 perces infúzió formájában. További 1-2 millió KIE-t kell adni a szív-tüdő készülék beindításakor. A pumpa indítóoldatába történő beadás során az Preberite celoten dokument