Haloperidol Krka 2 mg tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

haloperidol

Dostopno od:

KRKA, d.d., Novo mesto

Koda artikla:

N05AD01

INN (mednarodno ime):

haloperidol

Farmacevtska oblika:

tableta

Sestava:

haloperidol 2 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

25 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

haloperidol

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s steklenico s 25 tabletami; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2017-06-10

Navodilo za uporabo

1.3.1
Haloperidol
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL110715_3
06.04.2018 – Updated: 01.10.2019
Page 1 of 9
JAZMP-IB/012,IB/013-08.11.2019
NAVODILO ZA UPORABO
HALOPERIDOL KRKA 2 MG TABLETE
haloperidol
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Haloperidol Krka in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Haloperidol Krka
3.
Kako jemati zdravilo Haloperidol Krka
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Haloperidol Krka
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO HALOPERIDOL KRKA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Vaše zdravilo se imenuje Haloperidol Krka.
Zdravilo Haloperidol Krka vsebuje učinkovino haloperidol. Sodi v
skupino zdravil, ki jih imenujemo
»antipsihotiki«.
Zdravilo Haloperidol Krka uporabljamo pri odraslih, mladostnikih in
otrocih za zdravljenje bolezni, ki
vplivajo na mišljenje, občutke ali vedenje. To vključuje duševne
motnje (kot sta shizofrenija in
bipolarna motnja) ter vedenjske motnje.
Zaradi navedenih bolezni:
-
ste lahko zmedeni (delirij),
-
lahko vidite, slišite, tipate ali vohate stvari, ki ne obstajajo
(halucinacije),
-
lahko verjamete v stvari, ki niso resnične (blodnje),
-
ste lahko neobičajno sumničavi (paranoja),
-
ste lahko zelo vznemirjeni, nemirni (agitirani), navdušeni,
impulzivni ali hiperaktivni,
-
ste lahko zelo agresivno, sovražno ali nasilno razpoloženi.
Pri mladostnikih in otrocih zdravilo Haloperidol Krka uporabljamo za
zdravlj

Lastnosti izdelka

1.3.1
Haloperidol
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL110713_2
06.04.2018 – Updated: 25.09.2019
Page 1 of 19
JAZMP-IB/012,IB/013-08.11.2019
1.
IME ZDRAVILA
Haloperidol Krka 2 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 2 mg haloperidola.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
-
laktoza: 60,6 mg/tableto (v obliki laktoze monohidrata)
-
saharoza: 10,0 mg/tableto
-
kinolinsko rumeno (E104): 0,025 mg/tableto
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Svetlo rumene, okrogle, rahlo izbokle tablete, z razdelilnim križem
na eni strani. Tableta se lahko deli
na enake odmerke.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Odrasli bolniki, stari 18 let ali več
-
zdravljenje shizofrenije in shizoafektivne motnje,
-
akutno zdravljenje delirija v primerih, ko nefarmakološko zdravljenje
ni uspešno,
-
zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod, povezanih z bipolarno
motnjo tipa I,
-
zdravljenje akutne psihomotorične agitacije pri psihotični motnji
ali manični epizodi, povezani z
bipolarno motnjo tipa I,
-
zdravljenje persistentne agresivnosti in psihotičnih simptomov pri
bolnikih z zmerno do hudo
Alzheimerjevo ali vaskularno demenco v primerih, ko nefarmakološko
zdravljenje ni uspešno in
kadar obstaja tveganje, da bolnik poškoduje sebe ali druge,
-
zdravljenje bolezni s tiki, vključno s Tourettovim sindromom, pri
bolnikih s hudimi motnjami
po tem, ko vzgojna pomoč, psihološko zdravljenje in zdravljenje z
drugimi zdravili niso bili
uspešni,
-
zdravljenje blage do zmerne oblike horee pri Huntingtonovi bolezni,
kadar so druga zdravila
neučinkovita ali jih bolnik ne prenaša.
Pediatrični bolniki
Zdravljenje:
-
shizofrenije pri mladostnikih, ki so stari od 13 do 17 let, kadar so
druga zdravila neučinkovita
ali jih bolnik ne prenaša
-
persistentne hude agresivnosti pri otrocih in mladostnikih, ki so
stari od 6 do 17 let in imajo
avtizem ali katero od pervazivnih razvojnih motenj, kadar so druga
zdravila neučinkovita ali jih
bolnik ne prena