Haloperidol Krka depo 50 mg/ml raztopina za injiciranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

haloperidol

Dostopno od:

KRKA, d.d., Novo mesto

Koda artikla:

N05AD01

INN (mednarodno ime):

haloperidol

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje

Sestava:

haloperidol 50 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intramuskularna uporaba

Enote v paketu:

5 ampula

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

haloperidol

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 5 ampulami z 1 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2017-12-12

Navodilo za uporabo

1.3.1
Haloperidol
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text001407_1
- Updated:
JAZMP – IB/021 – 04.05.2021
Page 1 of 9
NAVODILO ZA UPORABO
HALOPERIDOL KRKA DEPO 50 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
haloperidol
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
:
1.
Kaj je zdravilo Haloperidol Krka depo in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Haloperidol Krka depo
3.
Kako uporabljati zdravilo Haloperidol Krka depo
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Haloperidol Krka depo
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO HALOPERIDOL KRKA DEPO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Vaše zdravilo se imenuje Haloperidol Krka depo.
Zdravilo Haloperidol Krka depo vsebuje učinkovino haloperidol (v
obliki haloperidildekanoata). Sodi
v skupino zdravil, ki jih imenujemo »antipsihotiki«.
Zdravilo Haloperidol Krka depo uporabljamo pri odraslih bolnikih, ki
so se predhodno zdravili s
haloperidolom v obliki, ki so jo zaužili. Zdravilo uporabljamo za
zdravljenje bolezni, ki vplivajo na
mišljenje, občutke ali vedenje. To vključuje duševne motnje (kot
je shizofrenija). Zaradi navedenih
bolezni:
-
ste lahko zmedeni (delirij),
-
lahko vidite, slišite, tipate ali vohate stvari, ki ne obstajajo
(halucinacije),
-
lahko verjamete v stvari, ki niso resnične (blodnje),
-
ste lahko neobičajno sumničavi (paranoja),
-
ste lahko zelo vznemirjeni, nemirni (agitirani), navdušeni,
impulzivni ali hiperaktivni,
-
ste lahko zelo agresivno, sovražno ali nasilno razpoloženi.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO HALOPERIDOL KRKA DEPO
NE UPOR

Lastnosti izdelka

1.3.1
Haloperidol
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text001406_1
- Updated:
JAZMP – IB/021 – 04.05.2021
Page 1 of 18
1.
IME ZDRAVILA
Haloperidol Krka depo 50 mg/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine za injiciranje (1 ampula) vsebuje 50 mg haloperidola v
obliki 70,52 mg
haloperidildekanoata.
Pomožni snovi z znanim učinkom:
-
rafinirano sezamovo olje: 848 mg/ampulo
-
benzilalkohol: 15 mg/ampulo
_ _
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Raztopina je rahlo rumenkasto-rjave barve, rahlo viskozna.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Haloperidol Krka depo je indicirano za vzdrževalno
zdravljenje shizofrenije in
shizoafektivne motnje pri odraslih bolnikih, katerih stanje je
trenutno stabilizirano s peroralnim
haloperidolom (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Začetek zdravljenja in titriranje odmerka morata potekati pod skrbnim
zdravniškim nadzorom.
Odmerjanje
Odmerek pri posameznem bolniku je odvisen od izraženosti simptomov in
od trenutnega odmerka
peroralnega haloperidola. Za vzdrževalno zdravljenje mora bolnik
vedno prejeti najmanjši učinkovit
odmerek.
Začetni odmerek haloperidildekanoata temelji na večkratniku dnevnega
odmerka peroralnega
haloperidola, zato specifičnih smernic za odmerjanje pri prehodu z
uporabe drugih antipsihotikov ni
mogoče dati (glejte poglavje 5.1).
_Odrasli, stari 18 let ali več _
PREGLEDNICA 1: PRIPOROČILA ZA ODMERJANJE HALOPERIDILDEKANOATA PRI
ODRASLIH, STARIH 18 LET ALI VEČ
PREHOD S PERORALNEGA HALOPERIDOLA
-
Priporočeni odmerek haloperidildekanoata je 10- do 15-kratnik
predhodnega dnevnega
odmerka peroralnega haloperidola.
-
V skladu z navedeno pretvorbo znaša odmerek haloperidildekanoata pri
večini bolnikov od 25
1.3.1
Haloperidol
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text001406_1
- Updated:
JAZMP – IB/021 – 04.05.2021
Page 2 of 18
mg do 150 mg.
NADALJEVANJE ZDRAVLJENJA
-
Odmerek haloperidil