Helicobacter Test INFAI

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

urea (13C)

Dostopno od:

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik NMR-Imaging GmbH

Koda artikla:

V04CX

INN (mednarodno ime):

13C-urea

Terapevtska skupina:

Diagnostični agenti

Terapevtsko območje:

Breath Tests; Helicobacter Infections

Terapevtske indikacije:

Helicobacter Test INFAI se lahko uporabi za in vivo diagnostiko gastroduodenal Helicobacter pylori v:odrasli;mladostnike, ki so verjetno, da so peptične razjede bolezni. Helicobacter Test INFAI za otroke, stare od tri do 11 let, se lahko uporabi za in vivo diagnostiko gastrduodenal Helicobacter pylori:za vrednotenje uspeha za izkoreninjenje zdravljenje, ali pri invazivnih testov ni mogoče opraviti, ali ko so neskladne rezultate, ki izhajajo iz invazivnih testov. To zdravilo je samo za diagnostično uporabo.

Povzetek izdelek:

Revision: 20

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

1997-08-14

Navodilo za uporabo

36
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA KARTONSKA ŠKATLA, PAKIRANJI PO 1 LONČEK IN 50 LONČKOV
1.
IME ZDRAVILA
Test Helicobacter INFAI 75 mg prašek za peroralno raztopino
13
C-sečnina
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
En lonček vsebuje 75 mg
13
C-sečnina
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Ni pomožnih snovi.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek za peroralno raztopino
1 diagnostični komplet vsebuje:
1 lonček, ki vsebuje 75 mg
13
C-sečnine v obliki praška za peroralno raztopino,
4 epruvete za vzorce izdihanega zraka,
1 upogljivo slamico,
podatkovni list za dokumentacijo bolnika,
navodilo za uporabo,
list z etiketami in nalepko.
1 diagnostični komplet vsebuje:
1 lonček, ki vsebuje 75 mg
13
C-sečnine v obliki praška za peroralno raztopino,
2 vrečki za vzorce izdihanega zraka,
1 upogljivo slamico,
podatkovni list za dokumentacijo bolnika,
navodilo za uporabo,
list z etiketami in nalepko.
1 diagnostični komplet vsebuje:
50 lončkov, ki vsebujejo 75 mg
13
C-sečnine v obliki praška za peroralno raztopino,
100 vrečk za vzorce izdihanega zraka,
50 upogljivih slamic,
50 podatkovnih listov za dokumentacijo bolnika,
50 navodil za uporabo,
50 listov z etiketami s črtno kodo in nalepko za zapiranje škatle.
37
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
za peroralno uporabo
Za masno spektrometrijo.
Za infrardečo spektrometrijo.
Preberite priložena navodila za uporabo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
38
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
INFAI GmbH
Riehler Str. 36
D-50668 Köln
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/97/045/001
EU/1/97/045/002
EU/1/97/045/004
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Se

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Test Helicobacter INFAI 75 mg prašek za peroralno raztopino
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En lonček vsebuje 75 mg praška
13
C-sečnine.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
B
el, kristalni prašek za peroralno raztopino
.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Test Helicobacter INFAI lahko uporabljamo za
_in vivo_
diagnosticiranje gastroduodenalne okužbe
_Helicobacter pylori _
pri:
-
odraslih,
-
mladostnikih, pri katerih obstaja verjetnost peptične razjede.
Zdravilo je le za diagnostično uporabo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo sme dajati samo strokovni zdravstveni delavec, sme pa se
dajati samo pod ustreznim zdravniškim
nadzorom.
Odmerjanje
Zdravilo Test Helicobacter INFAI je dihalni test za enkratno uporabo.
Bolniki, stari 12 let ali več, morajo
vzeti vsebino enega 75-miligramskega lončka.
Način uporabe
Da bo test učinkovit, morajo bolniki, stari vsaj 12 let, zaužiti 200
ml 100-% pomarančnega soka ali 1 g
citronske kisline v 200 ml vode (obrok, zaužit pred testom) ter
navadno vodo, v kateri raztopimo prašek s
13
C-sečnino.
Bolnik se mora prej postiti vsaj 6 ur, najbolje čez noč. Postopek
testiranja traja približno 40 minut.
V primeru, da je test treba ponoviti, morate počakati do naslednjega
dne.
Terapija proti bakteriji
_Helicobacter pylori_
lahko povzroči lažno negativen rezultat. Zato morate test
opraviti vsaj štiri tedne po zadnji sistemski terapiji z antibiotiki
in dva tedna po zadnjem odmerku
zaviralcev izločanja želodčne kisline. Obe skupini zdravil lahko
vplivata na status
_Helicobacter pylori_
. To
3
je še posebej pomembno po eradikacijski terapiji te bakterije.
Pomembno je, da natančno upoštevate navodila za uporabo (glejte
poglavje 6.6), sicer bo veljavnost
rezultata vprašljiva.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Testa ne smete uporabiti pri bolnikih, ki imajo ali sumite, da imajo
okužbo želodčne sluznice ali atrofični
gastritis, ki lahko