Hexacima

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

hepatitis B surface antigen, Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens Pertussis Toxoid Filamentous Haemagglutinin, poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney) type 2 (MEF-1) type 3 (Saukett), Haemophilus influenzae type b polysaccharide (Polyribosylribitol Phosphate) conjugated to Tetanus protein

Dostopno od:

Sanofi Pasteur

Koda artikla:

J07CA09

INN (mednarodno ime):

diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)

Terapevtska skupina:

Vaccines, Bacterial and viral vaccines, combined

Terapevtsko območje:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria

Terapevtske indikacije:

Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) je indicirano za osnovno in obnovitveno cepljenje dojenčkov in malčkov iz šestih tednih starosti proti davici, tetanus, oslovski kašelj, hepatitis B, otroški ohromelosti in invazivnih bolezni, ki povzroča Haemophilus influenzae tipa b (Hib). Uporaba tega cepiva mora biti v skladu z uradnimi priporočili.

Povzetek izdelek:

Revision: 29

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2013-04-17

Navodilo za uporabo

26
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
27
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA – HEXACIMA – NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA.
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Hexacima suspenzija za injiciranje
DTaP-IPV-HB-Hib
i. m.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1 odmerek (0,5 ml)
6.
DRUGI PODATKI
Sanofi Pasteur
28
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
HEXACIMA – ŠKATLA Z VIALAMI. PAKIRANJE PO 10.
1.
IME ZDRAVILA
Hexacima suspenzija za injiciranje
Mešano cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju (acelularno,
komponentno), hepatitisu B
(rekombinantno), otroški paralizi (inaktivirano) in hemofilusu
influence tipa b (konjugirano),
adsorbirano.
DTaP-IPV-HB-Hib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En odmerek
1
(0,5 ml) vsebuje:
•
davični toksoid
≥ 20 i.e. (30 Lf)
•
tetanusni toksoid
≥ 40 i.e. (10 Lf)
•
antigene _Bordetelle_ _pertussis_:
toksoid oslovskega kašlja/ filamentozni hemaglutinin
25/25 µg
•
poliovirus (inaktiviran) tip 1/2/3
29/7/26 D e.
•
površinski antigen hepatitisa B
10 µg
•
polisaharid_ _hemofilusa influence tipa b
12 µg
konjugiran na tetanusno beljakovino
22–36 µg
1
Adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (0,6 mg Al
3+
)
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
dinatrijev hidrogenfosfat
kalijev dihidrogenfosfat
trometamol
saharoza
esencialne aminokisline, vključno z L-fenilalaninom
natrijev hidroksid, ocetna kislina ali klorovodikova kislina (za
uravnavanje pH)
voda za injiciranje.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
suspenzija za injiciranje
10 vial (0,5 ml)
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
intramuskularna uporaba
Pred uporabo pretresite.
Pred uporabo prebe

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Hexacima suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Hexacima suspenzija za injiciranje
Mešano cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju (acelularno,
komponentno), hepatitisu B
(rekombinantno), otroški paralizi (inaktivirano) in _hemofilusu
influence_ tipa b (konjugirano),
adsorbirano.
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En odmerek
1
(0,5 ml) vsebuje:
davični toksoid ne manj kot 20 i.e.
2,4
(30 Lf)
tetanusni toksoid ne manj kot 40 i.e.
3,4
(10 Lf)
antigene _Bordetelle_ _pertussis_
toksoid oslovskega kašlja
25 mikrogramov
filamentozni hemaglutinin
25 mikrogramov
poliovirus (inaktiviran)
5
tip 1 (sev Mahoney)
29 D-antigenskih enot
6
tip 2 (sev MEF-1)
7 D-antigenskih enot
6
tip 3 (sev Saukett)
26 D-antigenskih enot
6
površinski antigen hepatitisa B
7
10 mikrogramov
polisaharid_ hemofilusa influence_ tipa b
12 mikrogramov
(poliribozilribitol fosfat)
konjugiran na tetanusno beljakovino
22–36 mikrogramov
1
Adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (0,6 mg Al
3+
).
2
Kot spodnja meja zaupanja (p = 0,95) in ne manj kot 30 i.e. kot
srednja vrednost.
3
Kot spodnja meja zaupanja (p = 0,95).
4
Ali enakovredna aktivnost, določena z oceno imunogenosti.
5
Gojen na celicah Vero.
6
Te količine antigena so povsem enake količinam, predhodno izraženim
kot 40-8-32 D-antigenskih
enot za viruse tipa 1, 2 in 3, izmerjenim z drugo ustrezno
imunokemično metodo.
7
Pridobljen v celicah kvasovke_ Hansenula polymorpha_ s tehnologijo
rekombinantne DNA.
Cepivo lahko vsebuje sledove glutaraldehida, formaldehida, neomicina,
streptomicina in polimiksina
B, ki se uporabljajo med proizvodnim postopkom (glejte poglavje 4.3).
Pomožna snov z znanim učinkom:
fenilalanin……………85 mikrogramov
(glejte poglavje 4.4)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
suspenzija za injiciranje
Cepivo Hexacima je belkasta, motna suspenzija.
3
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Cepivo Hexacima (DTaP-IPV-H