Država: Portugalska
Jezik: portugalščina
Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Doxilamina
Stada, Lda.
R06AA09
Doxilamina
25 mg
Comprimido orodispersível
Hidrogenossuccinato de doxilamina 25 mg
Via oral
Blister 20 unidade(s)
2.9.1 - Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos
MNSRM
N/A
doxylamine
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5780028 CNPEM: 50180223 CHNM: 10131044 Comercializado
Autorizado
2019-08-30
APROVADO EM 30-08-2019 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Hoggar 25 mg comprimidos orodispersíveis Hidrogenossuccinato de doxilamina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. − Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. − Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. − Deve falar com um médico ou farmacêutico se não se sentir melhor ou se se sentir pior depois alguns dias. O que contém este folheto: 1. O que é Hoggar e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Hoggar 3. Como tomar Hoggar 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Hoggar 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Hoggar e para que é utilizado Hoggar é um medicamento para dormir (sedativo/anti-histamínico). Hoggar é utilizado para • o tratamento sintomático de curta duração de distúrbios do sono ocasionais em adultos. Nota: Nem todos os distúrbios do sono requerem tratamento médico. Estes são muitas vezes uma expressão de uma doença física ou mental e podem ser influenciados por outras medidas ou tratamento da doença subjacente. Portanto, distúrbios do sono de longa duração não devem ser tratados com Hoggar. Para tal deve consultar o seu médico. 2. O que precisa de saber antes de tomar Hoggar Não tome Hoggar se: • se tem alergia à doxilamina, outros anti-histamínicos ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) • durante ataques de asma agudos • se tem glaucoma (glaucoma de ângulo fechado) • se tem tumor nas glândulas suprarrenais (feocromocitoma) • se tem aumento da pró Preberite celoten dokument
APROVADO EM 30-08-2019 INFARMED RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Hoggar 25 mg comprimidos orodispersíveis 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido orodispersível contém 25 mg de hidrogenossuccinato de doxilamina. Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido contém 4,47 mg de glucose Cada comprimido contém 0,4 mg de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido orodispersível Comprimidos orodispersíveis brancos, redondos, bicôncavos, com o diâmetro de aproximadamente 12,7 mm. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento sintomático de curta duração de insónias ocasionais em adultos. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Os adultos devem tomar 25 mg de succinato de hidrogénio de doxilamina. Para perturbações do sono mais graves, pode ser tomada uma dose máxima de 50 mg de hidrogenossuccinato de doxilamina. O comprimido deve ser tomado entre ½ a 1 hora antes de ir para a cama. Se possível, o tratamento de perturbações agudas do sono deve ser limitado a doses únicas. A duração do tratamento deve ser a mais curta possível. Em geral, a duração do tratamento pode variar de alguns dias a uma semana. O tratamento deve ser descontinuado no máximo após duas semanas de utilização diária. Populações especiais A dose deve ser reduzida em doentes com insuficiência renal ou hepática, doentes idosos ou debilitados, dado que são mais sensíveis aos efeitos da doxilamina. APROVADO EM 30-08-2019 INFARMED Para doses não viáveis deste medicamento, estão disponíveis outros produtos. População pediátrica A segurança e eficácia da doxilamina como auxiliar do sono noturno não foram estabelecidas em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Portanto, a doxilamina não deve ser usada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Modo de administração Via oral. O comprimido orodispersível é colocado na língua. O comprimido orodispers Preberite celoten dokument