Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
split virus influence, inaktivirano, ki vsebujejo antigen*: A/California/7/2009 (H1N1)v, kot sev (X-179A)*razmnožujejo v jajca.
Sanofi Pasteur S.A.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Cepiva
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Preprečevanje gripe v uradno prijavljeni pandemični situaciji. Pandemije gripe cepiva je treba uporabljati v skladu z Uradnimi Smernice.
Umaknjeno
2010-06-08
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 23 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA PRED UPORABO ANTIGEN VMEŠAJTE V VIALO Z ADJUVANSOM 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA UPORABNO DO: MM/LLLL 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Po premešanju shranjujte v hladilniku in uporabite v 24 urah. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Odstranite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon - Francija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 24 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 25 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI PAKIRANJE Z 10 VIALAMI SUSPENZIJE ZA INJICIRANJE (ANTIGEN) 1. IME ZDRAVILA Antigen za suspenzijo za injiciranje za cepivo HUMENZA cepivo proti pandemski gripi (H1N1) 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN inaktivirane delce virusa gripe, ki vsebujejo antigene*, ki ustrezajo: sevu A/California/7/2009 (X-179A) podobnemu sevu A/California/7/2009 (H1N1)........................................................................................................................................30 µg** na 1 ml * namnožen v jajcih ** hemaglutinin 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: tiomersal, natrijev klorid, kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat in voda za injekcije. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA suspenzija za injiciranje 10 vial 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA _ _ intramuskularna uporaba Pred up Preberite celoten dokument
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA HUMENZA suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje cepivo proti pandemski gripi (H1N1) (delci viriona, inaktivirani, z adjuvansom) 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Cepivo HUMENZA je sestavljeno iz dveh vial: ena viala vsebuje antigen (suspenzijo), druga viala pa vsebuje adjuvans (emulzijo). Pred uporabo se premešata. _Po premešanju 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: _ inaktivirane delce virusa gripe, ki vsebujejo antigene*, ki ustrezajo: sevu A/California/7/2009 (X-179A) podobnemu sevu A/California/7/2009 (H1N1).........3,8 mikrogramov** * namnožen v jajcih ** izražen v mikrogramih hemaglutinina Cepivo ustreza priporočilu Svetovne zdravstvene organizacije in Odločbi EU za pandemijo. Adjuvans AF03, ki ga sestavljajo skvalen (12,4 miligramov), sorbitan oleat (1,9 miligramov), makrogol cetil stearileter (2,4 miligramov) in manitol (2,3 miligramov). Po premešanju suspenzije in emulzije nastane večodmerno cepivo v viali. Glejte poglavje 6.5 za število odmerkov na vialo. Pomožne snovi: Cepivo vsebuje 11,3 mikrograma tiomersala. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje Antigen je brezbarvna, bistra do opalescentna suspenzija. Adjuvans je bela motna emulzija. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Preprečevanje gripe v uradno razglašenih pandemskih razmerah (glejte poglavji 4.2 in 5.1). Cepivo proti pandemski gripi je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Za nekatere starostne skupine je o cepljenju s cepivom Humenza malo podatkov (odrasli, stari od 18 do 60 let), zelo malo podatkov (odrasli, starejši od 61 let in otroci od 6 mesecev do 17 let) ali jih sploh ni (otroci, mlajši od 6 mesecev), kot je podrobno opisano v poglavjih 4.4, 4.8 in 5.1 Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 3 Otroci, starejši od 3 Preberite celoten dokument