Ibubel 20 mg/ml peroralna suspenzija

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

ibuprofen

Dostopno od:

BELUPO, d.o.o., Ljubljana

Koda artikla:

M01AE01

INN (mednarodno ime):

ibuprofen

Farmacevtska oblika:

peroralna suspenzija

Sestava:

ibuprofen 20 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

100 ml

Tip zastaranja:

BRp

Terapevtska skupina:

ibuprofen

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s steklenico s 100 ml suspenzije in odmerno brizgo; Način/režim predpisovanja/izdaje : BRp - Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2019-03-06

Navodilo za uporabo

JAZMP-IB/039 – 22.03.2024
NAVODILO ZA UPORABO
IBUBEL 20 MG/ML PERORALNA SUSPENZIJA
ibuprofenum
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem
navodilu ali navodila zdravnika ali
farmacevta.
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali
nasvet.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
•
Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo
V 3 DNEH
, se posvetujte z zdravnikom.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Ibubel in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ibubel
3.
Kako jemati zdravilo Ibubel
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Ibubel
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO IBUBEL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Ibubel vsebuje učinkovino ibuprofen in spada v skupino
nesteroidnih protivnetnih zdravil
(NSAID).
Zdravilo Ibubel se uporablja za simptomatsko zdravljenje:
•
povišane telesne temperature,
•
blage do srednje močne bolečine različnega izvora, kot je bolečina
pri izraščanju zob, zobobol,
bolečine v ušesih, glavobol, bolečine ob vnetem grlu, izvini in
izpahi.
Zdravilo Ibubel JE NAMENJENO ZA UPORABO PRI OTROCIH V STAROSTI OD 6 MESECEV DO 12 LET
IN HKRATI S
TELESNO MASO 6 KG ALI VEČ.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO IBUBEL
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA IBUBEL:
•
če je otrok alergičen na ibuprofen ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6),
•
če je otrok mlajši od 6 mesecev ali ima telesno maso manjšo od 6
kg,
•
če je otrok alergičen na salicilate ali druga nesteroidna
protivnetna zdravila (če so se v preteklosti
pri otroku, po jemanju teh zdravil pojavili izbokli srbeči
izpuščaji, otekanje obraza, ustnic

Lastnosti izdelka

JAZMP-IB/039 – 22.03.2024
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Ibubel 20 mg/ml peroralna suspenzija
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 mililiter peroralne suspenzije vsebuje 20 mg ibuprofena.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
15 ml peroralne suspenzije vsebuje 1,187 mmol (ali 27,285 mg) natrija.
1 ml peroralne suspenzije vsebuje 0,066 mg sorbitola (E420).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
peroralna suspenzija
Peroralna suspenzija je bele barve, z okusom marakuje in pomaranče.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Ibubel se uporablja za:
•
za kratkotrajno simptomatsko zdravljenje povišane telesne
temperature,
•
za kratkotrajno zdravljenje blage do srednje močne bolečine
različnega izvora, kot je bolečina pri
izraščanju zob, zobobol, bolečine v ušesih, glavobol, bolečine ob
vnetem grlu, izvini in izpahi.
Zdravilo Ibubel je namenjeno za uporabo pri otrocih, v starosti od 6
mesecev do 12 let in hkrati s telesno
maso 6 kg ali več.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Običajni dnevni odmerek ibuprofena pri otrocih je 20 mg/kg telesne
mase, razdeljen na več odmerkov.
Pri določitvi odmerka zdravila Ibubel je treba upoštevati telesno
maso otroka.
PRIPOROČENI ODMERKI ZDRAVILA IBUBEL ZA OTROKE, V STAROSTI OD 6
MESECEV DO 12 LET
STAROST (MESECI/LETA)
TELESNA MASA (KG)
VOLUMEN SUSPENZIJE
(ML)
POSAMEZNI ODMEREK
IBUPROFENA (MG)
6-11 mesecev
6-8
2,5-3,75
50-75
1-2 leti
9-10
2,5-3,75
50-75
2-3 leti
11-16
3,75-5,0
75-100
4-5 let
17-21
5,0-6,25
100-125
6-8 let
22-27
6,25-7,5
125-150
JAZMP-IB/039 – 22.03.2024
PRIPOROČENI ODMERKI ZDRAVILA IBUBEL ZA OTROKE, V STAROSTI OD 6
MESECEV DO 12 LET
STAROST (MESECI/LETA)
TELESNA MASA (KG)
VOLUMEN SUSPENZIJE
(ML)
POSAMEZNI ODMEREK
IBUPROFENA (MG)
9-10 let
28-32
7,5-10,0
150-200
11-12 let
33-43
10,0-15,0
200-300
_ _
Zdravilo Ibubel se lahko uporabi največ 3- 4-krat na dan, pri otrocih
v starosti 6 do 12 mesecev pa 3-krat
na dan. Med posamezni odmerki mora biti vsaj 6 do 8 ur pre