Država: Evropska unija
Jezik: finščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
imatinib mesilate
Teva B.V.
L01XE01
imatinib
Antineoplastiset aineet
Dermatofibrosarcoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Imatinib Teva B. is indicated for the treatment of: , Paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. , Lapsipotilailla, joilla on Ph+ KML: n kroonisen vaiheen epäonnistumisen jälkeen interferoni-alfa-hoidon, tai akseleraatiovaiheeseen tai blastikriisivaiheeseen. Aikuiset potilaat, joiden Ph+ KML on blastikriisivaiheessa. , Aikuis-ja lapsipotilailla, joilla on vasta diagnosoitu Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfaattinen leukemia (Ph+ ALL) integroitu kemoterapiaa. Aikuiset potilaat, joilla on uusiutunut tai vaikeahoitoinen Ph+ ALL, kuin yksinään. Aikuiset potilaat, joilla on myelodysplastisen oireyhtymän ja myeloproliferatiivisten sairauksien (MDS/MPD), johon liittyy platelet-derived growth factor-reseptorin (PDGFR) geeni uudelleen järjestelyt. Aikuiset potilaat, joilla on pitkälle edennyt hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) ja/tai krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL), jossa todettiin FIP1L1-PDGFRa-uudelleenjärjestely. Vaikutukset imatinibi on luuytimensiirron lopputulokseen ei ole selvitetty. Imatinib Teva B. is indicated for: , The treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). , Adjuvanttia hoitoon aikuisille potilaille, jotka ovat merkittävä riski uusiutumisen jälkeen resektio Kit (CD117)-positiivinen YDIN. Potilaat, joilla on alhainen tai hyvin alhainen riski toistumisen pitäisi saada adjuvanttihoitona. Hoito aikuispotilailla, joilla on ei-leikattavissa oleva dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) ja aikuispotilaille, joilla on uusiutunut ja/tai metastasoitunut DFSP, jotka eivät ole oikeutettuja leikkaus. , Aikuis-ja lapsipotilailla, tehokkuutta imatinib perustuu hematologisten ja sytogeneettisten vasteiden määrään ja progression-free survival, KML -, hematologinen ja sytogeneettinen vaste Ph+ ALL, MDS/MPD, hematologinen vaste HES/CEL ja objektiivinen hoitovaste aikuispotilailla, joilla on ei-leikattavissa oleva ja/tai metastaattinen GIST ja DFSP ja recurrence-free survival, adjuvanttia YDIN. Kokemusta imatinib potilailla, joilla on MDS/MPD, jotka liittyvät PDGFR-geenin uudelleenjärjestäytymisen yhteydessä järjestelyt on hyvin rajallinen. Ei ole kontrolloituja tutkimuksia, jotka osoittaisivat kliinistä tehoa tai eloonjäämisetua näissä sairauksia.
peruutettu
2017-11-15
86 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 87 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE IMATINIB TEVA B.V. 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT imatinibi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Imatinib Teva B.V. on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imatinib Teva B.V.-lääkettä 3. Miten Imatinib Teva B.V.-lääkettä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Imatinib Teva B.V.:n säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ IMATINIB TEVA B.V. ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Imatinib Teva B.V. sisältää vaikuttavana aineena imatinibia ja sen vaikutus perustuu poikkeavien solujen kasvun estoon alla luetelluissa sairauksissa, joihin kuuluu tietyntyyppisiä syöpäsairauksia. IMATINIB TEVA B.V. ON TARKOITETTU SEURAAVIEN SAIRAUKSIEN HOITOON: - KROONINEN MYELOOINEN LEUKEMIA (KML). Leukemia on veren valkosolujen syöpä. Normaalisti valkosolut auttavat elimistöä torjumaan infektioita. Krooninen myelooinen leukemia on leukemian muoto, jossa tietyt poikkeavat valkosolut (myelosyytit) alkavat kasvaa hallitsemattomasti. Aikuisilla potilailla Imatinib Teva B.V. on tarkoitettu kaikista edenneimmän sairauden muodon hoitoon (blastikriisi). Lapsilla ja nuorilla Imatinib Teva B.V. -lääkettä voi käyttää kaikissa sairaude Preberite celoten dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Imatinib Teva B.V. 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Imatinib Teva B.V. 400 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Imatinib Teva B.V. 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää imatinibimesilaattia määrän, joka vastaa 100 mg imatinibia. Imatinib Teva B.V. 400 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää imatinibimesilaattia määrän, joka vastaa 400 mg imatinibia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Imatinib Teva B.V. 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Tummankeltaiset tai ruskehtavan oranssit, pyöreät ja kalvopäällysteiset tabletit, joiden toisella puolella on jakouurre. Tablettiin on kaiverrettu merkinnät ”IT” ja ”1” jakouurteen kummallekin puolelle. Kalvopäällysteisen tabletin halkaisija on noin 9 mm. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. Imatinib Teva B.V. 400 mg kalvopäällysteiset tabletit Tummankeltaiset tai ruskehtavan oranssit, pitkulaiset ja kalvopäällysteiset tabletit, joiden toisella puolella on jakouurre. Tablettiin on kaiverrettu merkinnät ”IT” ja ”4” jakouurteen kummallekin puolelle. Kalvopäällysteisen tabletin pituus on noin 20 mm ja leveys noin 10 mm. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Imatinib Teva B.V. on tarkoitettu - Philadelphia-kromosomi (bcr-abl)-positiivisen (Ph+) kroonisen myelooisen leukemian (KML) hoitoon lapsipotilaille, joiden sairaus on vasta diagnosoitu mutta joille luuytimensiirtoa ei katsota ensisijaiseksi hoitomuodoksi. - Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian hoitoon lapsipotilaille alfa-interferonihoidon epäonnistuttua kroonisessa vaiheessa tai taudin ollessa akseleraatiovaiheessa tai blastikriisivaiheessa. - Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian hoitoon aikuispotil Preberite celoten dokument