INSISTOR

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Dostopno od:

VetViva Richter GmbH

Koda artikla:

QN02AC90

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
INSISTOR 10 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ZA PSE IN MAČKE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec, odgovoren za
sproščanje serij:
VetViva Richter GmbH, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Avstrija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Insistor 10 mg/ml raztopina za injiciranje za pse in mačke
metadonijev klorid
3.
NAVEDBA UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN
1 ml vsebuje:
UČINKOVINA:
metadonijev klorid
10 mg
(kar ustreza 8,9 mg metadona)
POMOŽNE SNOVI:
metilparahidroksibenzoat (E218)
1,0 mg
propilparahidroksibenzoat
0,2 mg
Bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina.
4.
INDIKACIJE
•
analgezija
•
premedikacija za splošno anestezijo ali nevroleptanalgezijo v
kombinaciji z nevroleptikom
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
Ne uporabite pri živalih z napredovalo dihalno odpovedjo.
Ne uporabite pri živalih s hudo okvaro jeter ali ledvic.
6.
NEŽELENI UČINKI
Zelo pogosto so po dajanju zdravila opazili naslednje učinke:
Mačke: Lahko pride do respiratorne depresije. Opazili so blage
učinke vznemirjenosti: oblizovanje
ustnic, vokalizacijo, uriniranje, defekacijo, midriazo, hipertermijo
in diarejo. Poročali so o
hiperalgeziji. Vsi učinki so bili prehodne narave.
Psi: Lahko pride do respiratorne depresije in bradikardije. Opazili so
blage učinke: sopenje,
oblizovanje ustnic, salivacijo, vokalizacijo, neenakomerno dihanje,
hipotermijo, fiksiran pogled in
2
tremor telesa. V prvi uri po odmerjanju je občasno mogoče opaziti
uriniranje in defekacijo. Vsi učinki
so bili prehodne narave.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
- zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10
zdravljenih živali);
- pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih
živali);
- občasni (pri več kot 1, toda ma

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Insistor 10 mg/ml raztopina za injiciranje za pse in mačke
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml vsebuje:
UČINKOVINA:
metadonijev klorid
10 mg
(kar ustreza 8,9 mg metadona)
POMOŽNE SNOVI:
metilparahidroksibenzoat (E218)
1,0 mg
propilparahidroksibenzoat
0,2 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi in mačke.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
•
analgezija
•
premedikacija za splošno anestezijo ali nevroleptanalgezijo v
kombinaciji z nevroleptikom
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
Ne uporabite pri živalih z napredovalo dihalno odpovedjo.
Ne uporabite pri živalih s hudo okvaro jeter ali ledvic.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Zaradi raznolikosti individualnega odziva na metadon je treba živali
redno spremljati, da se zagotovi
zadostna učinkovitost v želenem času trajanja učinka.
Pred uporabo zdravila je treba opraviti natančen klinični pregled.
Pri mačkah je dilatacija zenic vidna še dolgo po tem, ko
analgetični učinek popusti. Zato to ni
primeren parameter za ocenjevanje klinične učinkovitosti danega
odmerka.
Pri velikih angleških hrtih je za doseganje učinkovitih plazemskih
ravni lahko potreben večji odmerek
kot pri drugih pasmah.
2
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Metadon lahko občasno povzroči respiratorno depresijo, zato je tako
kot pri drugih opioidnih zdravilih
potrebna pozornost pri zdravljenju živali z okvarjeno dihalno
funkcijo ali živali, ki prejemajo zdravila,
ki lahko povzročijo respiratorno depresijo. Za zagotovitev varne
uporabe zdravila je treba zdravljene
živali redno spremljati, vključno s preverjanjem srčnega pulza in
dihanja.
Ker se met