Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Etravirine
Janssen-Cilag International NV
J05AG04
etravirine
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, Antivirals for systemic use
Okužbe z virusom HIV
Intelence, v kombinaciji z inhibitor proteaz povečala in drugih protiretrovirusna zdravila, je indicirano za zdravljenje okužbe ljudi-imunske pomanjkljivosti-virus-tipa 1 (HIV-1) v doživeli protiretrovirusno zdravljenje odraslih bolnikov in v protiretrovirusno zdravljenje, izkušeni pediatrični bolniki iz šestih let. Ta navedba temelji na teden-48 analize iz dveh faza-III preskušanj v zelo pretreated bolnikih, kjer Intelence je v preiskavi v kombinaciji z optimalnim ozadju režim (OBR), ki je vključevala darunavir/ritonavir. Navedba v pediatričnih bolnikih, ki temelji na 48-tedensko analiz eno roko, faza II sojenja v protiretrovirusno zdravljenje z izkušenimi pediatričnih bolnikih.
Revision: 30
Pooblaščeni
2008-08-28
35 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/468/003 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI intelence 25 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 36 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA PLASTENKI 1. IME ZDRAVILA INTELENCE 25 mg tablete etravirin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 25 mg etravirina. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo monohidrat. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 120 tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni plastenki in plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago. 37 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/468/003 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI 38 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA INTELENCE 100 mg tablete etravirin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 100 mg etravirina. 3. SEZNA Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA INTELENCE 25 mg tablete INTELENCE 100 mg tablete INTELENCE 200 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA INTELENCE 25 mg tablete Ena tableta vsebuje 25 mg etravirina. Pomožna snov z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 40 mg laktoze (v obliki monohidrata). Ena tableta vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’. INTELENCE 100 mg tablete Ena tableta vsebuje 100 mg etravirina. Pomožna snov z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 160 mg laktoze (v obliki monohidrata). Ena tableta vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’. INTELENCE 200 mg tablete Ena tableta vsebuje 200 mg etravirina. Pomožna snov z znanim učinkom Ena tableta vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA INTELENCE 25 mg tablete tableta Bela do belkasta ovalna tableta z razdelilno zarezo in vtisnjeno oznako “TMC” na eni strani. Tableta se lahko deli na dva enaka odmerka. INTELENCE 100 mg tablete tableta Bela do belkasta ovalna tableta z vtisnjeno oznako “T125” na eni strani in “100” na drugi. INTELENCE 200 mg tablete tableta Bela do belkasta bikonveksna ovalna tableta z vtisnjeno oznako “T200” na eni strani. 3 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo INTELENCE je v kombinaciji z okrepljenim zaviralcem proteaze in drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje okužbe s humanim virusom imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) pri odraslih bolnikih, ki so se že zdravili s protiretrovirusnimi zdravili in pediatričnih bolnikih, starejših od 2 let, ki so se že zdravili s protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje sme uvesti samo zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem okužbe s HIV. Odmerjanje Zdravilo INTELENCE morate vedno uporabljati v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdrav Preberite celoten dokument