Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
ertapenem natrij
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01DH03
ertapenem
Antibacterials za sistemsko uporabo,
Community-Acquired Infections; Streptococcal Infections; Staphylococcal Infections; Gram-Negative Bacterial Infections; Surgical Wound Infection; Pneumonia, Bacterial
TreatmentTreatment naslednjih okužb pri povzročajo bakterije znano, ali je zelo verjetno, da je dovzetna za ertapenem in ko parenteral terapija je potrebna:znotraj trebušne okužb;skupnosti, pridobljena pljučnica;akutna ginekološka okužb;diabetično stopalo okužbe kože in mehkih tkiv. PreventionInvanz je navedeno v odraslim za preventivo kirurške mesto okužbe naslednje izbirne kirurgija debelega črevesa in danke. Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijsko agenti.
Revision: 26
Pooblaščeni
2002-04-18
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA INVANZ 1 g prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 1,0 g ertapenema. Pomožn a(e) snov(i) z znanim u činkom : En 1,0 g odmerek vsebuje približno 6,0 mEq natrija (približno 137 mg). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA p rašek za koncentrat za raztopino za infundiranje b el do sivobel prašek 4. KLINIČNI PODATK I 4.1 TERAPE VTSKE INDIKACIJE Zdravljenje Zdravilo INVANZ je indicirano pri pediatričnih bolnikih (starih od 3 mesecev do 17 let) in odraslih za z dravljenje naslednjih okužb, če jih povzročajo bakterije, ki so ali ki so zelo verjetno občutljive za ertapenem, in kadar je potrebno parenteralno zdravljenje (glejte poglavj i 4.4 in 5.1): okužb v trebušni votlini, zunajbolnišničn e pljučnic e, akutnih okužb v ginekologiji , okužb kože in mehkih tkiv v okviru diabetične noge (glejte poglavje 4.4). Preventiva Zdravilo INVANZ je pri odraslih indicirano za preventivo pred okužb o na mestu kirurškega posega po elektivnem kirurškem posegu v kolorektalnem področju (glejte poglavje 4.4). Upoštevati moramo uradne smernice za uporabo protibakterijskih učinkovin. 4.2 ODMERJANJE IN NA Č IN UPORABE Odmerjanje Zdravljenje Odrasli in mladostniki (stari od 13 do 17 let): Odmerek zdravila INVANZ je 1 gram (g), ki ga bolnik enkrat dnevno dobi intravensko (glejte poglavje 6.6). 3 Dojenčki in otroci (stari od 3 mesecev do 12 let): Odmerek zdravi la INVANZ je 15 mg/kg dvakrat na dan (ne sme preseči 1 g/dan) intraven sko (glejte poglavje 6.6). Preventiva Odrasli: Priporočeni odmerek za preventivo pred okužb ami na mestu kirurškega posega po elektivnem kirurškem posegu v kolorektalnem področ ju je 1 g v obliki enojnega intravenskega odmerka , ki mora biti zaključen znotraj 1 ure pred kirurško incizijo. Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila INVANZ pri otrocih , starih manj kot 3 mesece, še n Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA INVANZ 1 g prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 1,0 g ertapenema. Pomožn a(e) snov(i) z znanim u činkom : En 1,0 g odmerek vsebuje približno 6,0 mEq natrija (približno 137 mg). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA p rašek za koncentrat za raztopino za infundiranje b el do sivobel prašek 4. KLINIČNI PODATK I 4.1 TERAPE VTSKE INDIKACIJE Zdravljenje Zdravilo INVANZ je indicirano pri pediatričnih bolnikih (starih od 3 mesecev do 17 let) in odraslih za z dravljenje naslednjih okužb, če jih povzročajo bakterije, ki so ali ki so zelo verjetno občutljive za ertapenem, in kadar je potrebno parenteralno zdravljenje (glejte poglavj i 4.4 in 5.1): okužb v trebušni votlini, zunajbolnišničn e pljučnic e, akutnih okužb v ginekologiji , okužb kože in mehkih tkiv v okviru diabetične noge (glejte poglavje 4.4). Preventiva Zdravilo INVANZ je pri odraslih indicirano za preventivo pred okužb o na mestu kirurškega posega po elektivnem kirurškem posegu v kolorektalnem področju (glejte poglavje 4.4). Upoštevati moramo uradne smernice za uporabo protibakterijskih učinkovin. 4.2 ODMERJANJE IN NA Č IN UPORABE Odmerjanje Zdravljenje Odrasli in mladostniki (stari od 13 do 17 let): Odmerek zdravila INVANZ je 1 gram (g), ki ga bolnik enkrat dnevno dobi intravensko (glejte poglavje 6.6). 3 Dojenčki in otroci (stari od 3 mesecev do 12 let): Odmerek zdravi la INVANZ je 15 mg/kg dvakrat na dan (ne sme preseči 1 g/dan) intraven sko (glejte poglavje 6.6). Preventiva Odrasli: Priporočeni odmerek za preventivo pred okužb ami na mestu kirurškega posega po elektivnem kirurškem posegu v kolorektalnem področ ju je 1 g v obliki enojnega intravenskega odmerka , ki mora biti zaključen znotraj 1 ure pred kirurško incizijo. Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila INVANZ pri otrocih , starih manj kot 3 mesece, še n Preberite celoten dokument