Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Država: Evropska unija

Jezik: nizozemščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

irbesartan, hydrochloorthiazide

Dostopno od:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Koda artikla:

C09DA04

INN (mednarodno ime):

irbesartan, hydrochlorothiazide

Terapevtska skupina:

Middelen die werken op het renine-angiotensinesysteem

Terapevtsko območje:

hypertensie

Terapevtske indikacije:

Behandeling van essentiële hypertensie. Deze vaste dosis combinatie is geïndiceerd bij volwassen patiënten van wie de bloeddruk niet voldoende onder controle is op irbesartan of hydrochloorthiazide alleen (zie afdeling 5.

Povzetek izdelek:

Revision: 8

Status dovoljenje:

teruggetrokken

Datum dovoljenje:

2007-01-19

Navodilo za uporabo

91
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
92
BIJSLUITER INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS 150 MG/12,5 MG TABLETTEN
irbesartan/hydrochloorthiazide
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL.
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS en waarvoor wordt het
gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS inneemt
3.
Hoe wordt Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ingenomen
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS EN WAARVOOR WORDT
HET GEBRUIKT
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is een combinatie van twee werkzame
bestanddelen, irbesartan
en hydrochloorthiazide.
Irbesartan behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als
angiotensine-II-receptorantagonisten. Angiotensine-II is een stof die
in het lichaam wordt gemaakt en
zich bindt aan receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de
bloedvaten zich. Dit heeft een
stijging van de bloeddruk tot gevolg. Irbesartan verhindert de binding
van angiotensine-II aan deze
receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt.
Hydrochloorthiazide is een middel uit de groep geneesmiddelen (die we
thiazidediuretica noemen) die
de hoeveelheid urine doen toenemen en op die manier de bloeddruk
verlagen.
De twee werkzame bestanddelen in Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
bewerkstelligen samen e

Lastnosti izdelka

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 150 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
Hulpstof:
Elke tablet bevat 26,65 mg lactose (als lactosemonohydraat).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Perzikkleurig, biconvex, ovaal, met aan één kant een hart ingeslagen
en aan de andere kant het
nummer 2775.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van essentiële hypertensie.
Deze vaste dosiscombinatie is bestemd voor volwassen patiënten bij
wie de bloeddruk niet adequaat
behandeld kan worden met irbesartan of hydrochloorthiazide alleen (zie
rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS kan éénmaal daags worden
ingenomen, met of zonder voedsel.
Dosistitratie met de afzonderlijke componenten (d.w.z. irbesartan en
hydrochloorthiazide) kan worden
aanbevolen.
Indien klinisch aangewezen, kan overschakeling van de monotherapie op
de vaste combinaties worden
overwogen:
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg kan worden gebruikt
bij patiënten bij wie
de bloeddruk niet adequaat behandeld kan worden met
hydrochloorthiazide of irbesartan
150 mg alleen;
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg kan worden gebruikt
bij patiënten die
niet adequaat behandeld kunnen worden met irbesartan 300 mg of met
Irbesartan
Hydrochlorothiazide BMS 150/12,5 mg.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg kan worden gebruikt
bij patiënten die niet
adequaat behandeld kunnen worden met Irbesartan Hydrochlorothiazide
BMS 300 mg/12,5 mg.
Doseringen hoger dan 300 mg irbesartan/25 mg hydrochloorthiazide
éénmaal daags gegeven worden
niet aanbevolen.
Indien nodig kan Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS met een ander
antihypertensivum
gecombineerd worden (zie rubriek 4.5).
Verminderde nierfunctie
:
vanwege