Država: Nemčija
Jezik: nemščina
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O
OmniCare Pharma GmbH (8132758)
L01XX19
Irinotecan hydrochloride 3H 2 O
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O (28859) 20 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2013-03-06
Seite 1 von 14 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER IRINOTECAN HCL OMNICARE 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Irinotecanhydrochlorid 3 H 2 O LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Irinotecan HCl OMNICARE und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Irinotecan HCl OMNICARE beachten? 3. Wie ist Irinotecan HCl OMNICARE anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Irinotecan HCl OMNICARE aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IRINOTECAN HCL OMNICARE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Irinotecan HCl OMNICARE gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Zytostatika (zur Behandlung von Krebs). Irinotecan HCl OMNICARE wird zur Behandlung von metastasiertem Dickdarm-/Mastdarmkrebs bei Erwachsenen angewendet, – in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei erwachsenen Patienten ohne vorausgegangene Chemotherapie im fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung, – als Monotherapie bei erwachsenen Patienten, die auf eine Vorbehandlung mit einem 5- Fluorouracil enthaltenden Regime nicht angesprochen haben. In Kombination mit Cetuximab wird Irinotecan HCl OMNICARE bei erwachsenen Patienten mit EGFR (epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor) Preberite celoten dokument
Seite 1 von 29 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Seite 2 von 29 FACHINFORMATION IRINOTECAN HCL OMNICARE 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Irinotecan HCl OMNICARE 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H 2 O, entsprechend 17,33 mg/ml Irinotecan. Eine 2 ml Durchstechflasche enthält 40 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H 2 O. Eine 5 ml Durchstechflasche enthält 100 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H 2 O. Eine 15 ml Durchstechflasche enthält 300 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H 2 O. Eine 25 ml Durchstechflasche enthält 500 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H 2 O. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Klare, farblose oder leicht gelbliche Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Irinotecan HCl OMNICARE wird zur Behandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom angewendet: – in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei erwachsenen Patienten ohne vorausgegangene Chemotherapie eines fortgeschrittenen Stadiums der Erkrankung – als Monotherapie bei erwachsenen Patienten, die auf eine Vorbehandlung mit einem etablierten, 5-Fluorouracil enthaltenden Regime nicht angesprochen haben. Irinotecan HCl OMNICARE in Kombination mit Cetuximab wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit EGFR (epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor)-exprimierendem metastasierten kolorektalen Karzinom angewendet, deren metastasierte Erkrankung nicht vorbehandelt ist oder die auf eine vorausgegangene Irinotecan-haltige Chemotherapie nicht mehr ansprechen (siehe Abschnitt 5.1). Irinotecan HCl OMNICARE in Kombination mit 5-Fluorouracil, Folinsäure und Bevacizumab wird zur _First-Line_ -Behandlung bei Patienten mit metastasiertem Kolon- oder Rektumkarzinom angewendet. In Kombination mit Capeci Preberite celoten dokument