Irinotekan Actavis 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

irinotekan

Dostopno od:

Actavis Group hf

Koda artikla:

L01XX19

INN (mednarodno ime):

irinotekan

Farmacevtska oblika:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Sestava:

irinotekan 17,33 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

škatla z 1 vialo s 15 ml koncentrata

Tip zastaranja:

H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Terapevtska skupina:

irinotekan

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2010-12-07

Navodilo za uporabo

JAZMP-IA/002-23.5.2017
NAVODILO ZA UPORABO
IRINOTEKAN ACCORD 20 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
irinotekanijev klorid trihidrat
Ime vašega zdravila je Irinotekan Accord 20 mg/ml koncentrat za
raztopino za infundiranje.
V nadaljevanju navodila bo zdravilo imenovano Irinotekan Accord.
Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri
koli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Irinotekan Accord in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Irinotekan Accord
3.
Kako boste prejeli zdravilo Irinotekan Accord
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Irinotekan Accord
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO IRINOTEKAN ACCORD IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Irinotekan sodi v skupino zdravil, imenovanih citostatiki (zdravila za
zdravljenje rakavih obolenj).
Irinotekan se uporablja za zdravljenje napredovalega raka debelega
črevesa in danke pri odraslih,
bodisi v kombinaciji z drugimi zdravili ali samostojno.
Vaš zdravnik lahko uporabi kombinacijo zdravila Irinotekan Accord in
5-FLUOROURACILA/FOLINSKE
KISLINE (5FU/FA)
in
BEVACIZUMABA
za zdravljenje
RAKA DEBELEGA ČREVESA (KOLON ALI DANKA).
Vaš zdravnik lahko uporabi kombinacijo zdravila Irinotekan Accord in
KAPECITABINA
z ali brez
BEVACIZUMABA
za zdravljenje
RAKA DEBELEGA ČREVESA IN DANKE.
Vaš zdravnik lahko uporabi kombinacijo zdravila Irinotekan Accord in
CETUKSIMABA
za zdravljenje
določene vrste
RAKA DEBELEGA ČREVESA (NEMUTIRANI TIP KRAS),
pri katerem je izražena beljakovina,
imenovana
EGFR.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE DOBILI ZDRAVILO IRINOTEKAN ACCOR

Lastnosti izdelka

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1
IME ZDRAVILA
Irinotekan Actavis 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml koncentrata vsebuje 20 mg irinotekanijevega klorida trihidrata,
kar ustreza 17,33 mg
irinotekana na mililiter.
Ena 2-ml, 5-ml, 15-ml oz. 25-ml viala zdravila Irinotekan Actavis
vsebuje 40 mg, 100 mg,
300 mg oz. 500 mg irinotekanijevega klorida trihidrata.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
sorbitol E420
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3
FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat za raztopino za infundiranje:
Bistra, brezbarvna do rumenkasta raztopina.
4
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Irinotekan Actavis je indicirano za zdravljenje bolnikov z
napredovalim
kolorektalnim rakom:
-
v kombinaciji s 5-fluorouracilom in folinsko kislino pri bolnikih, ki
še niso
dobivali kemoterapije za napredovalo bolezen,
-
kot monoterapija pri bolnikih, pri katerih ni bila uspešna
uveljavljena shema
zdravljenja, ki vključuje 5-fluorouracil.
Irinotekan je v kombinaciji s cetuksimabom indiciran za zdravljenje
bolnikov z metastatskim
kolorektalnim rakom, ki ima eksprimiran receptor za epidermalni rastni
faktor (EGRF), po
neuspehu citotoksične kemoterapije, ki je vključevala irinotekan.
Irinotekan je v kombinaciji s 5-fluorouracilom, folinsko kislino in
bevacizumabom indiciran
za zdravljenje prve izbire bolnikov z metastatskim karcinomom na
kolonu ali danki.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_ _
_Priporočeno odmerjanje _
_ _
_Monoterapija (pri predhodno zdravljenih bolnikih) _
Priporočeni odmerek irinotekanijevega klorida trihidrata je 350 mg/m
2
v 30- do 90-minutni
intravenski infuziji na tri tedne (glejte "Način uporabe" in poglavji
4.4 in 6.6).
JAZMP-IB/033 - 25.08.2015
_Kombinirano zdravljenje (pri predhodno nezdravljenih bolnikih) _
Varnost in učinkovitost irinotekana v kombinaciji s 5-fluorouracilom
(5FU) in folinsko
kislino (FA) so ocenili v shemi (glejte poglavje 5.1) irinotekan in
5FU/FA na 2 tedna.
Priporočeni odmere