Irinotekan PharmaSwiss 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Koda artikla:

L01XX19

Farmacevtska oblika:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Pot uporabe:

parenteralno

Enote v paketu:

1 ml

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

irinotekan

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s 5 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;

Datum dovoljenje:

1970-01-01

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
IRINOTEKAN PHARMASWISS 20 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
irinotekanijev klorid trihidrat
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
Navodilo shranite. Morda ga boste ţeleli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če katerikoli neţeleni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neţeleni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Irinotekan PharmaSwiss in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Irinotekan
PharmaSwiss
3.
Kako uporabljati zdravilo Irinotekan PharmaSwiss
4.
Moţni neţeleni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Irinotekan PharmaSwiss
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO IRINOTEKAN PHARMASWISS IN ZA KAJ GA
UPORABLJAMO
Zdravilo Irinotekan PharmaSwiss spada v skupino zdravil, imenovano
citostatiki (zdravila za
zdravljenje raka).
Zdravilo Irinotekan PharmaSwiss uporabljamo za zdravljenje
napredovalega raka debelega črevesa in
danke, in sicer v kombinaciji z drugimi zdravili ali pa kot samostojno
zdravilo.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO IRINOTEKAN
PHARMASWISS
ZDRAVILA IRINOTEKAN PHARMASWISS NE SMETE PREJETI
če ste alergični (preobčutljivi) na irinotekanijev klorid trihidrat
ali katerokoli sestavino zdravila
Irinotekan PharmaSwiss,
če imate katerokoli drugo bolezen črevesa ali ste kdaj imeli zaporo
črevesa,
če dojite,
če imate povišano raven bilirubina v krvi (vrednosti, večje od
3-kratne zgornje meje normalnih
vrednosti),
če imate hudo okvaro kostnega mozga,
če je vaše splošno zdravstveno stanje slabo (ovrednoteno na osnovi
mednarodnega standarda),
če uporabljate naravno zdravilo šentjanţevko (_Hypericum
perforatum_)._ _
BODITE POSEBNO POZORNI PRI ZDRAVLJENJU Z ZDRAVILOM IRINOTEKAN
PHARMASWISS
Zdravilo Irinotekan PharmaSwiss je namenjeno le za upora

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Irinotekan PharmaSwiss 20 mg/ml koncentrat za raztopino za
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml koncentrata vsebuje 20 mg irinotekanijevega klorida trihidrata,
kar ustreza 17,33 mg/ml
irinotekana.
Ena 2 ml viala zdravila Irinotekan PharmaSwiss vsebuje 40 mg
irinotekanijevega klorida trihidrata.
Ena 5 ml viala zdravila Irinotekan PharmaSwiss vsebuje 100 mg
irinotekanijevega klorida trihidrata.
Pomoţne snovi:
sorbitol E420 (45 mg/ml)
natrij
Za celoten seznam pomoţnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
Bistra, brezbarvna do rahlo zeleno-rumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Irinotekan PharmaSwiss je indicirano za zdravljenje bolnikov
z napredovalim rakom
debelega črevesa in danke, in sicer:
-
v kombinaciji s 5-fluorouracilom in folinsko kislino pri bolnikih, ki
se predhodno še niso
zdravili s kemoterapijo zaradi napredovale bolezni,
-
kot samostojno zdravilo pri bolnikih, pri katerih predhodno
zdravljenje, ki je vključevalo
5-fluorouracil, ni bilo uspešno.
Irinotekan je v kombinaciji s cetuksimabom indiciran za zdravljenje
bolnikov z metastatskim rakom
debelega črevesa in danke z ekspresijo receptorjev za epidermalni
rastni faktor (EGFR), in sicer po
neuspešnem predhodnem citotoksičnem zdravljenju, ki je vključevalo
irinotekan.
Kombinacija irinotekana in 5-fluorouracila, folinske kisline ter
bevacizumaba je indicirana kot
kombinacija prve izbire pri bolnikih z metastatskim karcinomom
debelega črevesa ali danke.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Samo za odrasle. Pred uporabo je treba zdravilo Irinotekan PharmaSwiss
koncentrat za raztopino za
infundiranje ustrezno razredčiti. Ustrezno razredčeno raztopino za
infundiranje je treba nato bolniku
dati v obliki infuzije v periferno ali centralno veno.
2
PRIPOROČENO ODMERJANJE
Samostojno zdravljenje (pri predhodno ţe zdravljenih bolnikih):
Priporočeni odmerek irinotekanijevega klorida trihidrat