Isturisa

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Osilodrostat fosfat

Dostopno od:

Recordati Rare Diseases

Koda artikla:

H02CA02

INN (mednarodno ime):

osilodrostat

Terapevtska skupina:

Kortikosteroidi za sistemsko uporabo

Terapevtsko območje:

Cushingov sindrom

Terapevtske indikacije:

Isturisa je primerna za zdravljenje endogenih Cushingov sindrom pri odraslih.

Povzetek izdelek:

Revision: 5

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2020-01-09

Navodilo za uporabo

22
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Recordati Rare Diseases
Immeuble Le Wilson
70 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
France
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/19/1407/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Isturisa 1 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
23
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Isturisa 1 mg tablete
osilodrostat
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Recordati Rare Diseases
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
24
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Isturisa 5 mg filmsko obložene tablete
osilodrostat
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg osilodrostata (v obliki
fosfata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložena tableta
60 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Shranjujte v originalni ovojnini
za zagotovitev zaščite pred vlago.
25
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Recordati Rare Diseases
Immeuble Le Wilson
70 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
France
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Isturisa 1 mg filmsko obložene tablete
Isturisa 5 mg filmsko obložene tablete
Isturisa 10 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Isturisa 1 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje osilodrostatijev fosfat v
količini, ki ustreza 1 mg osilodrostata.
Isturisa 5 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje osilodrostatijev fosfat v
količini, ki ustreza 5 mg osilodrostata.
Isturisa 10 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje osilodrostatijev fosfat v
količini, ki ustreza 10 mg osilodrostata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Isturisa 1 mg filmsko obložene tablete
Bledo rumene okrogle bikonveksne tablete s poševno prirezanimi
robovi, brez zareze, z vtisnjeno
oznako “1” na eni stani. Premer tablete je približno 6,1 mm.
Isturisa 5 mg filmsko obložene tablete
Rumene okrogle bikonveksne tablete s poševno prirezanimi robovi, brez
zareze, z vtisnjeno oznako
“5” na eni strani. Premer tablete je približno 7,1 mm.
Isturisa 10 mg filmsko obložene tablete
Bledo oranžnorjave okrogle bikonveksne tablete s poševno prirezanimi
robovi, brez zareze, z vtisnjeno
oznako “10” na eni strani. Premer tablete je približno 9,1 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Isturisa je indicirano za zdravljenje endogenega Cushingovega
sindroma pri odraslih.
3
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje na
področju endokrinologije ali
interne medicine in ima dostop do ustrezne opreme za spremljanje
biokemičnih odzivov, saj je treba