Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
empagliflozin
Boehringer Ingelheim International GmbH
A10BK03
empagliflozin
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic
Type 2 diabetes mellitusJardiance is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered in addition to other medicinal products for the treatment of diabetesFor study results with respect to combinations of therapies, effects on glycaemic control, and cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 in 5. of the annex. Heart failureJardiance is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseJardiance is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.
Revision: 28
Pooblaščeni
2014-05-22
46 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Boehringer Ingelheim International GmbH 55216 Ingelheim am Rhein Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/930/010 7 x 1 tableta EU/1/14/930/011 10 x 1 tableta EU/1/14/930/012 14 x 1 tableta EU/1/14/930/013 28 x 1 tableta EU/1/14/930/014 30 x 1 tableta EU/1/14/930/015 60 x 1 tableta EU/1/14/930/016 70 x 1 tableta EU/1/14/930/017 90 x 1 tableta EU/1/14/930/018 100 x 1 tableta 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Jardiance 10 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 47 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT (PERFORIRAN) 1. IME ZDRAVILA Jardiance 10 mg tablete empagliflozin 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Boehringer Ingelheim 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 48 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Jardiance 25 mg filmsko obložene tablete empagliflozin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 25 mg empagliflozina. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo, za več informacij glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7 x 1 filmsko obložena tableta 10 x 1 filmsko obložena tableta 14 x 1 filmsko obložena tableta 28 x 1 filmsko obložena tableta 30 x 1 filmsko obložena tableta 60 x 1 filmsko obložena tableta 70 x 1 filmsko obložena tableta 90 x 1 filmsko obložena tableta 100 x 1 filmsko obložena tableta 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedos Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Jardiance 10 mg filmsko obložene tablete Jardiance 25 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Jardiance 10 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 10 mg empagliflozina. _Pomožne snovi z znanim učinkom_ Ena tableta vsebuje laktozo monohidrat v količini, ki ustreza 154,3 mg brezvodne laktoze. Jardiance 25 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 25 mg empagliflozina. _Pomožne snovi z znanim učinkom_ Ena tableta vsebuje laktozo monohidrat v količini, ki ustreza 107,4 mg brezvodne laktoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Jardiance 10 mg filmsko obložene tablete Okrogla, svetlorumena, bikonveksna filmsko obložena tableta s poševnim robom z oznako »S10« na eni strani in logotipom Boehringer Ingelheim na drugi strani (premer tablete: 9,1 mm). Jardiance 25 mg filmsko obložene tablete Ovalna, svetlorumena, bikonveksna filmsko obložena tableta z oznako »S25« na eni strani in logotipom Boehringer Ingelheim na drugi strani (dolžina tablete: 11,1 mm, širina tablete: 5,6 mm). 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Sladkorna bolezen tipa 2 Zdravilo Jardiance je indicirano pri odraslih bolnikih in otrocih, starih 10 let in več, za zdravljenje neustrezno urejene sladkorne bolezni tipa 2 kot dodatek k dieti in telesni aktivnosti: - za samostojno zdravljenje, kadar metformin ni primerno zdravilo, ker ga bolniki ne prenašajo - v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni. Za rezultate študij glede kombiniranega zdravljenja, učinka na urejenost glikemije, kardiovaskularne in ledvične dogodke ter proučevano populacijo, glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1. Srčno popuščanje Zdravilo Jardiance je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s simptomatskim kroničnim srčnim popuščanjem. 3 Kronična ledvična bolezen Zdravilo Jardiance je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s kronično Preberite celoten dokument