Kaftrio

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor

Dostopno od:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Koda artikla:

R07AX32

INN (mednarodno ime):

ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor

Terapevtska skupina:

Drugi proizvodi dihal

Terapevtsko območje:

Cistična fibroza

Terapevtske indikacije:

Kaftrio is indicated in a combination regimen with ivacaftor for the treatment of cystic fibrosis (CF) in patients aged 6 years and older who have at least one F508del mutation in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene.

Povzetek izdelek:

Revision: 15

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2020-08-21

Navodilo za uporabo

63
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry,
Dublin 9, D09 T665,
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/20/1468/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Kaftrio 37,5/25/50 tablete
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
64
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
KARTICA S PRETISNIM OMOTOM
1.
IME ZDRAVILA
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg filmsko obložene tablete
ivacaftorum/tezacaftorum/elexacaftorum
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 37,5 mg ivakaftorja, 25 mg tezakaftorja in 50 mg
eleksakaftorja.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
14 tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
Tablete vzemite s hrano, ki vsebuje maščobe.
Zdravilo Kaftrio lahko začnete jemati na kateri koli dan v tednu.
PON TOR SRE ČET PET SOB NED
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
65
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry,
Dublin 9, D09 T665,
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/20/1468/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZI

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
_ _
_ _
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg filmsko obložene tablete
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 37,5 mg ivakaftorja
(ivacaftorum), 25 mg tezakaftorja
(tezacaftorum) in 50 mg eleksakaftorja (elexacaftorum).
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg ivakaftorja (ivacaftorum),
50 mg tezakaftorja
(tezacaftorum) in 100 mg eleksakaftorja (elexacaftorum).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg filmsko obložene tablete
Svetlooranžna tableta v obliki kapsule z vtisnjenim napisom “T50”
na eni strani in brez napisa na
drugi strani (velikost 6,4 mm x 12,2 mm).
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg filmsko obložene tablete
Oranžna tableta v obliki kapsule z vtisnjenim napisom “T100” na
eni strani in brez napisa na drugi
strani (velikost 7,9 mm x 15,5 mm).
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Tablete zdravila Kaftrio so indicirane v kombinirani shemi z
ivakaftorjem za zdravljenje cistične
fibroze (CF) pri bolnikih, starih 6 let ali več, ki imajo vsaj eno
mutacijo
_F508del_
gena za regulator
transmembranske prevodnosti pri cistični fibrozi (cystic fibrosis
transmembrane conductance regulator
– CFTR) (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Kaftrio smejo predpisovati le zdravniki, ki imajo izkušnje z
zdravljenjem CF. Če bolnikov
genotip ni znan, je treba pred začetkom zdravljenja z natančno in
validirano metodo genotipizacije
potrditi prisotnost