KELEVO

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Dostopno od:

LIVISTO Int’l

Koda artikla:

QH03AA01

Navodilo za uporabo

Stran 1 od 5
NAVODILO ZA UPORABO
KELEVO 200 ΜG TABLETE ZA PSE IN MAČKE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik(i) dovoljenj(a) za promet:
LIVISTO Int’l, S.L.
Av. Universitat Autònoma, 29
08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)
Španija
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
aniMedica GmbH
aniMedica Herstellungs GmbH
Im Südfeld 9
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
48308 Senden-Bösensell
Nemčija
Nemčija
Industrial Veterinaria S.A.
LelyPharma B.V.
Esmeralda 19
Zuiveringweg 42
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
8243 PZ Lelystad
Španija
Nizozemska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Kelevo 200 µg tablete za pse in mačke
Natrijev levotiroksinat
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Vsaka tableta vsebuje:
UČINKOVINA:
Natrijev levotiroksinat
200 µg
(enakovredno levotiroksinu
194 μg)
Bela do umazano bela, okrogla in konveksna tableta z rjavimi pikami in
križno prelomno črto na eni
strani. Tablete se lahko razdeli na 2 ali 4 enako velike dele.
4.
INDIKACIJA(E)
Zdravljenje primarnega in sekundarnega hipotiroidizma.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabljajte pri psih in mačkah, ki trpijo zaradi nezdravljene
insuficience nadledvične žleze.
Ne uporabljajte v primerih preobčutljivosti na natrijev
levotiroksinat ali katero koli izmed pomožno
snov.
6.
NEŽELENI UČINKI
Sprva lahko pride do poslabšanja kožnih simptomov s povečanim
pruritusom z luščenjem starih
epitelijskih celic.
Stran 2 od 5
Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso
navedeni v tem navodilu za uporabo, ali
mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Poročate lahko tudi preko nacionalnega
sistema za poročanje (https://www.jazmp.si/spletni-obrazec/).
7.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi in mačke.
8.
ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE
ZDRAVILA
Oralna uporaba.
Priporočeni začetni odmerek za pse in mačke je 20 µg natrijevega
levotiro

Lastnosti izdelka

Stran 1 od 5
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Kelevo 200 µg tablete za pse in mačke
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka tableta vsebuje:
UČINKOVINA:
Natrijev levotiroksinat
200 µg
(enakovredno levotiroksinu
194 μg)
POMOŽNE SNOVI:
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta
Bela do umazano bela, okrogla in konveksna tableta z rjavimi pikami in
križno prelomno črto na eni
strani. Tablete se lahko razdeli na 2 ali 4 enako velike dele.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi in mačke.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Zdravljenje primarnega in sekundarnega hipotiroidizma.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabljajte pri psih in mačkah, ki trpijo zaradi nezdravljene
insuficience nadledvične žleze.
Ne uporabljajte v primerih preobčutljivosti na natrijev
levotiroksinat ali na katero koli pomožno snov.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Diagnozo hipotiroidizma je treba potrditi z ustreznimi testi.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Nenadno povečanje potrebe po oskrbi perifernih tkiv s kisikom in
kronotropni učinki natrijevega
levotiroksina lahko povzročijo pretiran stres na slabo delujoče
srce, kar povzroča dekompenzacijo in
znake kongestivnega srčnega popuščanja.
Hipotiroidne živali s sočasnim hipoadrenokortikicizmom imajo
zmanjšano sposobnost presnavljanja
natrijevega levotiroksinata in posledično povečano tveganje za
tirotoksikozo. Pred zdravljenjem z
natrijevim levotiroksinatom je treba te živali stabilizirati z
zdravljenjem z glokortikoidom in
mineralkortikoidom, da preprečite sproženje hipoadrenokortikalne
krize.
Stran 2 od 5
Kasneje je treba tiroidne teste ponoviti, nato pa priporočamo
postopno uvajanje levotiroksina (začnete
s 25 % običajnega odmerka, ki ga povečujete v korakih po 25 % vsakih
štirinajst dni, dokler ne
dosežete optimalne stabilizacije). Postopno uvajanje terapije pr