Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
esketamin; esketamin
Pfizer Luxembourg SARL
N01AX14
esketamin; esketamin
raztopina za injiciranje
esketamin 25 mg / 1 ml esketamin25 mg / 1 ml; esketamin 25 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
20 ml
ZZ
esketamin
Pakiranje :škatla z 10 ampulami z 2 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-03-15
1/6 NAVODILO ZA UPORABO KETANEST 5 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE KETANEST 25 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE esketamin PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Ketanest in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Ketanest raztopina za injiciranje/infundiranje 3. Kako boste prejeli zdravilo Ketanest raztopina za injiciranje/infundiranje 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Ketanest raztopina za injiciranje/infundiranje 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO KETANEST IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO • Zdravilo Ketanest spada v skupino zdravil, imenovanih anestetiki, ki se uporabljajo za uspavanje med kirurškim posegom. • Zdravilo Ketanest se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi anestetiki. • Zdravilo Ketanest se lahko uporablja za lajšanje bolečine/anestezijo v nujnih primerih. • Zdravilo Ketanest se lahko dodaja področni ali lokalni anesteziji. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO KETANEST RAZTOPINA ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE ZDRAVILA KETANEST RAZTOPINA ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE NE SMETE PREJETI • če ste alergični na esketamin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); • če visok krvni tlak ali povišan tlak v možganih (intrakranialni tlak) za vas predstavlja resno tveganje; • če imate bolečino v prsnem košu (angino pektoris) Preberite celoten dokument
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Ketanest 5 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje Ketanest 25 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA KETANEST 5 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE 1 ml raztopine za injiciranje/infundiranje vsebuje 5 mg esketamina v obliki esketaminijevega klorida (5,77 mg). Ena ampula s 5 ml raztopine za injiciranje/infundiranje vsebuje 25 mg esketamina v obliki esketaminijevega klorida (28,85 mg). Pomožna snov z znanim učinkom: 3,2 mg natrija na ml KETANEST 25 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE 1 ml raztopine za injiciranje/infundiranje vsebuje 25 mg esketamina v obliki esketaminijevega klorida (28,83 mg). Ena ampula z 2 ml raztopine za injiciranje/infundiranje vsebuje 50 mg esketamina v obliki esketaminijevega klorida (57,66 mg). Ena ampula z 10 ml raztopine za injiciranje/infundiranje vsebuje 250 mg esketamina v obliki esketaminijevega klorida (288,3 mg). Pomožna snov z znanim učinkom: 1,2 mg natrija na ml Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje/infundiranje bistra, brezbarvna raztopina pH 3,0–5,0 osmolalnost = 270–310 mOsmol/kg 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE - Indukcija in vzdrževanje splošne anestezije kot samostojen anestetik ali v kombinaciji z drugim anestetikom; - anestezija in lajšanje bolečine (analgezija) v urgentni medicini; - dodatek k področni ali lokalni anesteziji. 2 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Samo za bolnišnično uporabo ali nujno predbolnišnično oskrbo. Esketamin sme uporabljati samo specialist anesteziolog ali oseba, ki jo nadzira anesteziolog. Na voljo mora biti oprema za vzdrževanje vitalnih funkcij. Kadar je mogoče, je treba pri uporabi esketamina upoštevati običajne smernice glede postenja, ki mora trajati od 4 do 6 ur pred uporabo anestezije. Čeprav ima esketamin samo majhen učinek na zaščitne reflekse žrela in dihalnih poti, ni mogoče popolnoma izključiti možno Preberite celoten dokument