Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Bayer AG
B02BD02
octocog alfa
Antihemoragije
Hemofilija A
Zdravljenje in preventivo za krvavitev pri bolnikih s hemofilija A (prirojeno faktor VIII pomanjkljivost). Ta pripravek ne vsebuje von Willebrand dejavnik in zato ni navedeno v von Willebrand je bolezen.
Revision: 30
Umaknjeno
2000-08-04
32 15. NAVODILA ZA UPORABO Pred uporabo preberite priloženo navodilo. 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI KOGENATE Bayer 250 KOGENATE Bayer 500 KOGENATE Bayer 1000 KOGENATE Bayer 2000 KOGENATE Bayer 3000 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: 33 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA – ADAPTER ZA VIALO 1. IME ZDRAVILA KOGENATE Bayer 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje KOGENATE Bayer 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje KOGENATE Bayer 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje KOGENATE Bayer 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje KOGENATE Bayer 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa) 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN KOGENATE Bayer 250 i.e. vsebuje (250 i.e./2,5 ml) = 100 i.e. oktokoga alfa na ml po rekonstituciji. KOGENATE Bayer 500 i.e. vsebuje (500 i.e./2,5 ml) = 200 i.e. oktokoga alfa na ml po rekonstituciji. KOGENATE Bayer 1000 i.e. vsebuje (1000 i.e./2,5 ml) = 400 i.e. oktokoga alfa na ml po rekonstituciji. KOGENATE Bayer 2000 i.e. vsebuje (2000 i.e./5 ml) = 400 i.e. oktokoga alfa na ml po rekonstituciji. KOGENATE Bayer 3000 i.e. vsebuje (3000 i.e./5 ml) = 600 i.e. oktokoga alfa na ml po rekonstituciji. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid, histidin, polisorbat 80, saharoza. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA ADAPTER ZA VIALO viala s praškom za raztopino za injiciranje 1 napolnjena injekcijska brizga, ki vsebuje 2,5 ml ali 5 ml vode za injekcije z ločenim batom brizge 1 adapter za vialo 1 pribor za vensko punkcijo 2 alkoholna tampona za enkratno uporabo 2 suha tampona 2 obliža 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za intravensko uporabo. Samo za enkratno uporabo. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdrav Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA KOGENATE Bayer 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje KOGENATE Bayer 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje KOGENATE Bayer 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje KOGENATE Bayer 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje KOGENATE Bayer 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje nominalno 250/500/1000/2000/3000 i.e. humanega koagulacijskega faktorja VIII (INN: oktokog alfa). Humani koagulacijski faktor VIII je izdelan z rekombinantno DNA tehnologijo (rDNA) v ledvičnih celicah mladičev hrčkov, ki vsebujejo gen za humani faktor VIII. • 1 ml zdravila KOGENATE Bayer 250 i.e. vsebuje približno 100 i.e. (250 i.e./ 2,5 ml) rekombinantnega humanega koagulacijskega faktorja VIII (INN: oktokog alfa) po rekonstituciji z vodo za injekcije. • 1 ml zdravila KOGENATE Bayer 500 i.e. vsebuje približno 200 i.e. (500 i.e./ 2,5 ml) rekombinantnega humanega koagulacijskega faktorja VIII (INN: oktokog alfa) po rekonstituciji z vodo za injekcije. • 1 ml zdravila KOGENATE Bayer 1000 i.e. vsebuje približno 400 i.e. (1000 i.e./ 2,5 ml) rekombinantnega humanega koagulacijskega faktorja VIII (INN: oktokog alfa) po rekonstituciji z vodo za injekcije. • 1 ml zdravila KOGENATE Bayer 2000 i.e. vsebuje približno 400 i.e. (2000 i.e./ 5 ml) rekombinantnega humanega koagulacijskega faktorja VIII (INN: oktokog alfa) po rekonstituciji z vodo za injekcije. • 1 ml zdravila KOGENATE Bayer 3000 i.e. vsebuje približno 600 i.e. (3000 i.e./ 5 ml) rekombinantnega humanega koagulacijskega faktorja VIII (INN: oktokog alfa) po rekonstituciji z vodo za injekcije. Jakost zdravila (i.e.) se določa z enostopenjskim testom strjevanja krvi, v primerjavi z FDA mega- standardom, ki je bil umerjen v mednarodnih enotah (i.e.) glede na standard SZO. Specifična aktivnost zdravila KOGENATE Bayer je približno 4000 i.e./mg beljakovine. Za celoten seznam pom Preberite celoten dokument