Kolbam
Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Navodilo za uporabo
(PIL)
15-07-2020
Lastnosti izdelka
(SPC)
15-07-2020
Javno poročilo o oceni
(PAR)
15-07-2020
Aktivna sestavina:
holinska kislina
Dostopno od:
Retrophin Europe Ltd
Koda artikla:
A05AA03
INN (mednarodno ime):
cholic acid
Terapevtska skupina:
Terapija z jetri in jeter
Terapevtsko območje:
Presnova, urojene napake
Terapevtske indikacije:
Cholic Kisline FGK je primerna za zdravljenje prirojeno napake primarnih žolčnih kislin sintezo, pri otrocih od enega meseca starosti za stalno vseživljenjsko zdravljenje do odrasle dobe, ki zajema naslednje en encim napake:sterol 27-hydroxylase (predstavitev, kot cerebrotendinous xanthomatosis, CTX) pomanjkljivosti;2- (ali alfa-) methylacyl-CoA racemase (AMACR) pomanjkljivosti;holesterola 7 alfa-hydroxylase (CYP7A1) pomanjkanje.
Povzetek izdelek:
Revision: 14
Status dovoljenje:
Umaknjeno
Datum dovoljenje:
2015-11-20
Navodilo za uporabo
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
30 Churchill Place
●
Canary Wharf
●
London E14 5EU
●
United Kingdom
An agency of the European Union
TELEPHONE
+44 (0)20 3660 6000
FACSIMILE
+44 (0)20 3660 5555
SEND A QUESTION VIA OUR WEBSITE
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised
provided the source is acknowledged.
EMA/100671/2016
EMEA/H/C/002081
POVZETEK EPAR ZA JAVNOST
Kolbam
holna kislina
To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za
zdravilo Kolbam. Pojasnjuje,
kako je agencija ocenila to zdravilo, na podlagi česar je
priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje
njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih
nasvetov o njegovi uporabi.
Za praktične informacije o uporabi zdravila Kolbam naj bolniki
preberejo navodilo za uporabo ali se
posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
KAJ JE ZDRAVILO KOLBAM IN ZA KAJ SE UPORABLJA?
Kolbam je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino holna kislina. Ta
spada med primarne žolčne
kisline, ki so glavna sestavina žolča (tekočine, ki se tvori v
jetrih in pomaga pri presnovi maščob).
Zdravilo Kolbam se uporablja za vseživljenjsko zdravljenje odraslih
in otrok, starejših od enega
meseca, ki zaradi genetskih nepravilnosti, katerih posledica je
pomanjkanje jetrnih encimov
sterol 27-hidroksilaze, 2-metilacil-CoA racemaze ali holesterol 7
hidroksilaze niso zmožni tvoriti dovolj
primarnih žolčnih kislin, kot je holna kislina.
Če teh primarnih žolčnih kislin primanjkuje, telo namesto njih
tvori nenormalne žolčne kisline, ki lahko
poškodujejo jetra in povzročijo njeno odpoved, kar je lahko smrtno
nevarno. To obolenje imenujemo
„prirojene napake v sintezi primarnih žolčnih kislin“.
Ker je bolnikov s prirojenimi napakami v sintezi primarnih žolčnih
kislin malo, velja ta bolezen za
redko, zato je bilo zdravilo Kolbam 28. oktobra 2009 določeno kot
„zdravilo sirota“ (zdravilo za
zdravljenje redkih bolezni).
KAKO SE ZDRAVILO KOLBAM UPORABLJA?
Izdaja zdravila Kolbam
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
30 Churchill Place
●
Canary Wharf
●
London E14 5EU
●
United Kingdom
An agency of the European Union
TELEPHONE
+44 (0)20 3660 6000
FACSIMILE
+44 (0)20 3660 5555
SEND A QUESTION VIA OUR WEBSITE
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised
provided the source is acknowledged.
EMA/100671/2016
EMEA/H/C/002081
POVZETEK EPAR ZA JAVNOST
Kolbam
holna kislina
To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za
zdravilo Kolbam. Pojasnjuje,
kako je agencija ocenila to zdravilo, na podlagi česar je
priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje
njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih
nasvetov o njegovi uporabi.
Za praktične informacije o uporabi zdravila Kolbam naj bolniki
preberejo navodilo za uporabo ali se
posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
KAJ JE ZDRAVILO KOLBAM IN ZA KAJ SE UPORABLJA?
Kolbam je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino holna kislina. Ta
spada med primarne žolčne
kisline, ki so glavna sestavina žolča (tekočine, ki se tvori v
jetrih in pomaga pri presnovi maščob).
Zdravilo Kolbam se uporablja za vseživljenjsko zdravljenje odraslih
in otrok, starejših od enega
meseca, ki zaradi genetskih nepravilnosti, katerih posledica je
pomanjkanje jetrnih encimov
sterol 27-hidroksilaze, 2-metilacil-CoA racemaze ali holesterol 7
hidroksilaze niso zmožni tvoriti dovolj
primarnih žolčnih kislin, kot je holna kislina.
Če teh primarnih žolčnih kislin primanjkuje, telo namesto njih
tvori nenormalne žolčne kisline, ki lahko
poškodujejo jetra in povzročijo njeno odpoved, kar je lahko smrtno
nevarno. To obolenje imenujemo
„prirojene napake v sintezi primarnih žolčnih kislin“.
Ker je bolnikov s prirojenimi napakami v sintezi primarnih žolčnih
kislin malo, velja ta bolezen za
redko, zato je bilo zdravilo Kolbam 28. oktobra 2009 določeno kot
„zdravilo sirota“ (zdravilo za
zdravljenje redkih bolezni).
KAKO SE ZDRAVILO KOLBAM UPORABLJA?
Izdaja zdravila Kolbam
Preberite celoten dokument
